默克KEYTRUDA在歐盟獲得積極監管意見後取得進展

歐盟CHMP意見鞏固KEYTRUDA的市場地位

默克公司（NYSE: MRK），一家著名製藥公司，已收到歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）就其旗艦抗PD-1療法KEYTRUDA（帕博利珠單抗）發出的兩項積極意見。這些建議標誌著該腫瘤“重磅炸彈”藥物在監管方面取得了重大進展，預示著其市場份額可能擴大，收入壽命可能延長。

監管進展詳情

第一項意見建議批准KEYTRUDA的新型皮下（SC）給藥途徑。這種與**Alteogen Inc.**合作開發的創新製劑旨在將給藥時間從大約30分鐘的靜脈輸注縮短至1-2分鐘的皮下注射。這一轉變有望顯著提高患者便利性，並透過在不同醫療環境中實現治療來擴大可及性。該建議得到了關鍵的3475A-D77試驗數據的支持，該試驗表明SC版本和靜脈注射版本之間具有可比的藥代動力學暴露水平。

同時，CHMP還就KEYTRUDA作為圍手術期方案用於某些可切除的局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌（LA-HNSCC）且腫瘤表達PD-L1的成年患者發布了積極意見。此建議基於III期KEYNOTE-689試驗的結果，該試驗報告稱，與單獨的輔助放療相比，基於KEYTRUDA的方案在無事件生存期方面有統計學上的顯著改善。這兩項建議目前都在等待歐盟委員會的最終決定，預計將在2025年第四季度做出。另外，**美國食品藥品監督管理局（FDA）**已將皮下帕博利珠單抗生物製劑許可申請的PDUFA日期定為2025年9月23日，默克計劃在獲得批准後於2025年10月1日美國上市。

市場動態與財務影響

圍繞這些發展態勢的市場情緒總體看好。分析師認為積極的監管意見清除了重大障礙，可能增加默克未來的銷售預測。KEYTRUDA目前是全球最暢銷的腫瘤藥物，支撐著默克強勁的財務業績。2025年上半年，KEYTRUDA創造了151.6億美元的銷售額，佔默克製藥收入的一半以上，預計2025年全年銷售額將達到322億美元。默克的整體財務狀況依然強勁，年收入為636.2億美元，毛利率為77.41%，市盈率為12.55，並伴隨著可靠的3.97%股息收益率。其資產負債表顯示流動比率為1.42，債務股本比為0.72，表明財務管理穩健。

更廣闊的背景和未來展望

皮下製劑的推出是默克的一項戰略舉措，旨在減輕KEYTRUDA靜脈注射版本專利獨佔權在2028年左右到期所帶來的影響，這可能導致生物仿製藥競爭導致銷售額侵蝕30-60%。分析師預計，在上市兩年內，從靜脈注射版本到皮下版本的轉換率將達到30-40%，從而為延長藥物生命週期和維持收入流提供了途徑。然而，這一戰略並非沒有挑戰。默克目前正捲入與Halozyme Therapeutics的專利糾紛中，後者聲稱默克侵犯了其透明質酸酶相關的專利。該訴訟的結果可能會顯著影響KEYTRUDA SC的商業化時間表和盈利能力。

儘管有積極的監管消息，一些分析師仍表達了謹慎態度。貝倫貝格，例如，最近將默克的股票評級從“買入”下調至“持有”，將其目標價從100.00美元調整至90.00美元，理由是對KEYTRUDA專利問題的擔憂。這突顯了巨大的收入集中風險，因為KEYTRUDA佔默克2024年收入的46%。與此同時，默克正在積極推行其收購戰略，最近透過債券市場籌集資金，以100億美元收購Verona Pharma Plc。

展望未來，投資者將密切關注歐盟委員會在2025年第四季度的最終決定以及美國FDA針對皮下製劑的2025年9月23日PDUFA日期。與Halozyme的專利糾紛的解決以及患者向SC版本轉換的實際比率將是決定默克未來市場表現的關鍵因素。這些因素，以及更廣泛的行業趨勢和默克正在進行的研究和開發計劃，將塑造公司在競爭激烈的製藥領域的軌跡。