Abivax SA, ilk çeyrek finansal sonuçlarıyla birlikte, uzun süreli bir çalışmada ülseratif kolit hastalarının %68'inin, lider ilacı obefazimodun 25 mg'lık düşürülmüş dozunda 144 hafta boyunca klinik remisyonda kaldığını bildirdi.
Abivax Tıbbi Direktörü Dr. Fabio Cataldi yaptığı açıklamada, "Yedi yıla kadar gözlemlenen klinik remisyonun kalıcılığı, bugüne kadar gözlemlenen olumlu tolere edilebilirlik profiliyle birlikte, obefazimodun ülseratif kolit ile yaşayan insanlar için dayanıklı bir tedavi seçeneği olma potansiyelini desteklemektedir" dedi.
Fransız biyoteknoloji şirketi, ilk çeyreği 491,6 milyon Avro nakit, nakit benzerleri ve kısa vadeli yatırımlarla kapattı ve bunun 2027'nin dördüncü çeyreğine kadar nakit ihtiyacını karşılayacağını öngörüyor. İlk çeyrek net zararı, bir önceki yılki 52,4 milyon Avro'dan 48,5 milyon Avro'ya gerilerken, artan araştırma ve geliştirme harcamaları nedeniyle faaliyet zararı 47,2 milyon Avro'dan 56,2 milyon Avro'ya yükseldi.
Abivax şu anda 2026'nın ikinci çeyreğinin sonlarında açıklanacak olan Faz 3 ABTECT idame deneme sonuçlarına odaklanmış durumda. Veriler, 2026'nın dördüncü çeyreğinde ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ne (FDA) yapılması planlanan Yeni İlaç Başvurusu sunumu için kritik bir katalizör niteliğinde olup, obefazimodu Pfizer'in Velsipity ve Bristol Myers Squibb'in Zeposia gibi rakiplerine karşı konumlandırabilir.
Ara veriler, şirketin Faz 2a/2b açık etiketli uzatma denemesi olan Çalışma 108'den gelmektedir. Çalışmada, daha önce iki ila dört yıl boyunca günlük 50 mg obefazimod dozuyla tedavi edilen 130 hasta, 25 mg'lık bir idame dozuna düşürüldü. Düşük dozda 144 hafta geçirdikten sonra, tedavi amaçlı popülasyondaki hastaların %68'i (130 hastadan 88'i) klinik remisyonda kaldı. Şirket ayrıca katılımcıların %80'inin 144 haftalık değerlendirmeyi tamamladığını ve yeni bir güvenlik sinyali gözlemlenmediğini belirtti.
İlk çeyrek finansalları, şirket potansiyel ticarileşme için hazırlanırken ve obefazimod için yeni endikasyonlar keşfederken harcamalarda önemli bir artış olduğunu gösterdi. Araştırma ve geliştirme giderleri, geçen yılın aynı çeyreğindeki 39,3 milyon Avro'dan %26 artışla 49,5 milyon Avro'ya yükseldi. Satış ve pazarlama maliyetleri ise neredeyse ikiye katlanarak 1,7 milyon Avro'ya ulaştı.
Şirketin başka bir endikasyon için de yaklaşan önemli verileri bulunuyor. Abivax, Crohn hastalığı için obefazimodun Faz 2b indüksiyon denemesinden elde edilecek temel sonuçları 2026'nın dördüncü çeyreğinde bildirmeyi bekliyor.
Düşük dozda sürdürülen remisyon, kronik inflamatuar hastalık pazarında ticari başarı için çok önemli bir faktör olan obefazimodun uzun süreli bir idame tedavisi olarak profilini güçlendiriyor. Yatırımcılar şimdi, planlanan 4. çeyrek düzenleyici başvurusunun uygulanabilirliğini belirleyecek olan 2. çeyrek sonundaki kritik Faz 3 idame verilerini bekliyor.
Bu makale sadece bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi teşkil etmez.
