Önemli Çıkarımlar:
Amgen Inc., ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) güvenlik ve etkinlik endişeleri nedeniyle ilacı piyasadan çekmeyi önermesinin ardından, nadir hastalık ilacı Tavneos (avacopan) için klinik verileri bağımsız olarak incelemesi üzere Duke Klinik Araştırma Enstitüsü'nü görevlendirdi.
Amgen, 1 Haziran tarihli ve ajansın kayıtlarında yayınlanan bir mektupta, "ADVOCATE çalışmasından elde edilen birincil son nokta sonuçlarının bağımsız, kör bir incelemesine Şubat ayında başlandı" dedi. Şirket, ayrıntılı verileri 29 Haziran'a kadar FDA'ya sunmayı planlıyor.
FDA, Nisan ayında, kanıtlanmış etkinlik eksikliğini ve orijinal başvuruda yer alan yanlış beyanları gerekçe göstererek Tavneos'un onayının geri çekilmesini önermişti. Bir ay önce ajans, ilaçla nedensel bir bağlantı olduğunu gösteren 76 ilaca bağlı karaciğer hasarı vakası tespit etmiş ve bunlardan sekizinin ölümle sonuçlandığını bildirmişti. Ortak Kissei Pharmaceutical'tan gelen Mayıs ayı güvenlik bildirimine göre, Japonya'da Tavneos ile tedavi edilen hastalar arasında ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğuyla bağlantılı yaklaşık 20 ek ölüm daha rapor edildi.
Tavneos, Ekim 2021'de, küçük kan damarlarını iltihaplandıran ve böbrekler ile akciğerler dahil organlara zarar verebilen nadir bir otoimmün hastalık olan şiddetli aktif ANCA ilişkili vaskülit tedavisi için onaylanmıştı. Amgen, ilacı 2022'de ChemoCentryx'i 3,7 milyar dolarlık satın almasıyla bünyesine kattı. Şirket, Tavneos'un faydalarının risklerinden daha ağır bastığına ve ilacın geri çekilmesinin hastaların çıkarına olmayacağına inandığını belirtti.
FDA incelemesinin sonucu, yaklaşık 197 milyar dolar piyasa değerine sahip olan ve kazançlarının 24,6 katından işlem gören Amgen için önemli finansal sonuçlar doğuruyor. Tavneos'un geri çekilmesi halinde şirket, geçen yıl Horizon Therapeutics'ı satın alarak genişlettiği nadir hastalık portföyünde gelir getirici bir varlığını kaybedecek. Yatırımcılar, ajansın bağımsız inceleme bulgularını artan güvenlik sinyalleriyle değerlendirmesiyle birlikte, Amgen'in 29 Haziran'daki veri sunumunun ardından FDA'nın kararını izleyecek.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi niteliği taşımaz.
