Önemli Çıkarımlar:
Amgen, Pazartesi günü yaptığı açıklamada, birinci basamak platin bazlı kemoterapi sonrası ilerleme gösteren yaygın evre küçük hücreli akciğer kanseri olan yetişkinlerin tedavisi için Imdylltra (tarlatamab) adlı ilaca Avrupa Komisyonu'ndan onay aldığını duyurdu.
Onay, faz III DeLLphi-304 çalışmasından elde edilen verilere dayanıyor. Bu veriler, bispecific T-hücre angajerinin, standart bakım kemoterapisine kıyasla ölüm riskini %40 oranında azalttığını gösterdi. Imdylltra kullanan hastalar medyan 13,6 ay yaşarken, kemoterapi alanlarda bu süre 8,3 ay olarak gerçekleşti ve beş aydan fazla bir kazanç sağlandı (tehlike oranı: 0,60; %95 GA: 0,47-0,77; p<0,001).
"Küçük hücreli akciğer kanseri, birinci basamak tedaviyi takiben yüksek nüks oranları ve sınırlı tedavi seçenekleri ile en agresif katı tümörlerden biridir," diyen Amgen Onkoloji Kıdemli Başkan Yardımcısı Jean-Charles Soria, "Avrupa Komisyonu'nun, küçük hücreli akciğer kanserini tedavi etmek için onaylanan ilk ve tek T-hücre angajer tedavisi olan Imdylltra'yı onaylaması, Avrupa'daki hastalar için önemli bir ileri adımı işaret ediyor." ifadelerini kullandı.
Mayıs 2024'ten bu yana ABD'de Imdelltra markasıyla onaylı olan ilaç, 2026 yılının ilk çeyreğinde 258 milyon dolar satış elde ederek bir önceki yıla göre %219 ve çeyreklik bazda %10 artış kaydetti. Zacks Consensus Estimate, 2026 yılı satışlarının, 2025'te kaydedilen 627 milyon doların neredeyse iki katına çıkarak yaklaşık 1,2 milyar dolara ulaşacağını öngörüyor.
En yaygın advers reaksiyon olan sitokin salınım sendromu, hastaların %56,7'sinde görülürken, %1,9'unda grade 3 veya daha yüksek olaylar meydana geldi. Ciddi CRS, başta ilk iki dozdan sonra olmak üzere hastaların %19,7'sinde rapor edildi. Amgen, güvenlik profilinin önceki çalışmalarla tutarlı olduğunu belirtti.
AB onayı, Imdylltra'nın ticari erişimini, dünya çapında her yıl teşhis edilen 2,4 milyondan fazla akciğer kanseri vakasının %13 ila %15'ini oluşturan küçük hücreli akciğer kanserinde önemli bir karşılanmamış ihtiyacın bulunduğu bir bölgeye genişletiyor. Amgen, ilacı hem yaygın evre hem de sınırlı evre SCLC için daha erken tedavi hatlarında değerlendiren DeLLphi-305, DeLLphi-306 ve DeLLphi-312 dahil olmak üzere birden fazla faz III çalışması yürütüyor.
Amgen hissedarları için bu onay, blokbuster onkoloji varlığı haline gelen ilaca ikinci bir büyük pazar ekliyor. İzlenmesi gereken bir sonraki katalizör, hedeflenebilir hasta popülasyonunu daha da genişletebilecek ve 2026 yılı için 1,2 milyar dolarlık konsensüs tahmininin ötesinde uzun vadeli satış büyümesini destekleyebilecek olan erken hat çalışmalarından elde edilecek verilerdir.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi niteliği taşımaz.
