ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) bağlı bir danışma paneli, AstraZeneca Plc'nin deneysel meme kanseri ilacı camizestrant'ın risk-fayda profiline karşı 6'ya karşı 3 oyla karar verdi; bu durum, potansiyel olarak milyar dolarlık satış rakamlarına ulaşması beklenen tedavi için büyük bir aksilik teşkil ediyor.
"Burada sorulan şey erken ile geç müdahale arasındaki farktır. Bu, erken müdahale ile hiç müdahale etmemek arasındaki bir fark değildir ve esasen yapılan da budur," diyen Duke Üniversitesi Tıp Merkezi'nden panel üyesi Michael Kelley, ilaca karşı verdiği oyu bu şekilde açıkladı.
Onkoloji İlaçları Danışma Komitesi (ODAC), şirketin belirli meme kanseri hastalarının tedavisinde klinik olarak anlamlı bir fayda göstermediği sonucuna vardı. AstraZeneca'nın SERENA-6 çalışması, hastalıksız sağkalımda %56'lık bir iyileşme gösterse de FDA, hastaları hastalıkları radyografik olarak ilerlemeden önce camizestrant'a geçiren araştırmanın yeni tasarımını sorguladı.
Olumsuz oy, FDA onayını düşük bir ihtimal haline getirerek AstraZeneca'nın yıllık 5 milyar dolar satış zirvesine ulaşabileceğini öngördüğü bir ilacı tehlikeye atıyor. Karar ayrıca, semptomlar kötüleşmeden önce kanser tedavisine rehberlik etmek için kan bazlı biyobelirteçlerin kullanımı hakkında soru işaretleri uyandırıyor.
AstraZeneca, tedavileri değiştirmek için kandaki ESR1 mutasyonlarının tespitini kullanan deney tasarımının, birinci basamak tedaviye karşı direnci daha erken durdurduğunu savundu. AstraZeneca'nın ücretli danışmanı ve çalışmanın araştırmacısı Kevin Kalinsky, "ESR1 mutasyonlarıyla nihayet böyle bir belirtece sahibiz ve camizestrant ile onu etkili bir şekilde hedeflemenin bir yolunu bulduk," dedi.
FDA ise araştırmanın, bu erken geçiş stratejisinin hastalığın ilerlemesini bekleyen standart uygulamaya kıyasla uzun vadeli bir fayda sağladığını kanıtlamadığını belirterek karşı çıktı. Kurum ayrıca, bu yaklaşımın onaylanmasının, uzun vadeli hasta faydası veya yaşam kalitesinde iyileşme olduğuna dair net kanıtlar olmadan gelecekteki deneyler için bir emsal oluşturacağından endişe duyduğunu ifade etti.
Kurum genellikle danışma panellerinin tavsiyelerine uysa da bu karar gözleri FDA'nın nihai hükmüne çevirdi. AstraZeneca için bu aksilik, onkoloji stratejisinin ve yeni deney tasarımının uygulanabilirliğinin yeniden değerlendirilmesini zorunlu kılıyor ve potansiyel olarak sektör genelindeki gelecekteki araştırma ve geliştirmeleri etkileyebilir.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi teşkil etmez.
