AstraZeneca'nın Enhertu'su, HER2-pozitif katı tümörler için altıncı AB onayını aldı

Avrupa Komisyonu, AstraZeneca PLC ve Daiichi Sankyo'nun Enhertu'sunu, daha önce tedavi edilmiş rezeke edilemeyen veya metastatik HER2-pozitif katı tümörleri olan yetişkinler için monoterapi olarak onayladı. Bu, antikor-ilaç konjugatı için şirketlerin altıncı AB endikasyonu oldu.

"Şimdiye kadar, HER2 hedefli tedaviler yalnızca belirli tümör tipleri için mevcuttu," diyen Münih Üniversitesi Kapsamlı Kanser Merkezi Hassas Onkoloji Programı Başkanı Dr. Benedikt Westphalen, "Trastuzumab derukstekan'ın tümör tipinden bağımsız bir terapi olarak onaylanması, tümörün nereden kaynaklandığına bakılmaksızın HER2-pozitif kanserli hastalar için yeni bir tedavi seçeneği sunuyor." ifadelerini kullandı.

Onay, daha önce tedavi görmüş ve yeterli alternatifi bulunmayan HER2-pozitif (IHC 3+) tümörlü hastaları kapsıyor. DESTINY-PanTumor02 çalışmasında, safra yolu, mesane, serviks, endometriyum, over, pankreas ve diğer kanserler dahil olmak üzere 111 hastada doğrulanmış objektif yanıt oranı (ORR) %52,3 ve medyan yanıt süresi (DOR) 21,1 ay olarak gerçekleşti. DESTINY-Lung01 çalışmasında HER2-pozitif küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan 17 hastada ORR %52,9 ve medyan DOR 6,9 ay olurken, DESTINY-CRC02 çalışmasında 64 kolorektal kanser hastasında ORR %46,9 ve medyan DOR 5,5 ay olarak kaydedildi.

Bu onay, Enhertu'yu, Nisan 2024'teki benzer bir ABD hızlandırılmış onayının ardından AB'de tümör tipinden bağımsız endikasyon alan ilk HER2 hedefli tedavi ve ADC konumuna getiriyor. AstraZeneca, işbirliği anlaşmaları kapsamında Daiichi Sankyo'ya 25 milyon dolar dönüm noktası ödemesi yapacak. Enhertu, meme, mide ve akciğer kanserleri dahil olmak üzere AB'de altı endikasyon için onaylanmış durumda. Avrupa İlaç Ajansı'nın Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP) ayrıca, Daiichi Sankyo ve AstraZeneca'nın Datroway'ini, PD-1/PD-L1 inhibitörleri için uygun olmayan rezeke edilemeyen veya metastatik triple-negatif meme kanseri hastalarında birinci basamak monoterapi olarak onaylanmasını tavsiye etti. Bu tavsiye, kemoterapiye kıyasla genel sağkalım ve progresyonsuz sağkalımda istatistiksel olarak anlamlı iyileşmeler gösteren Faz 3 TROPION-Breast02 çalışmasına dayanıyor.

AB onayı, Enhertu için tümör bölgesine özgü endikasyonların ötesine geçerek erişilebilir hasta popülasyonunu genişletiyor ve potansiyel olarak her iki ortak için de gelir büyümesini tetikliyor. Yatırımcılar, Datroway için Çin ve Japonya'daki ek düzenleyici kararların yanı sıra, DESTINY-Breast09 çalışmasına dayanarak Enhertu'nun pertuzumab ile kombinasyonunun birinci basamak HER2-pozitif meme kanseri için devam eden başvurularını izleyecek.

Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi niteliği taşımamaktadır.