Axsome Therapeutics (NASDAQ: AXSM), AUVELITY için ikinci FDA onayını alarak, Alzheimer hastalığına bağlı demansla ilişkili ajitasyonu tedavi etmek üzere onaylanan ilk ve tek ilaç oldu.
Axsome CEO'su Herriot Tabuteau yaptığı açıklamada, "Alzheimer hastalığıyla ilişkili ajitasyon için sınıfının ilk örneği olan ilacımızın onaylanması, Alzheimer ile yaşayan milyonlarca hasta, aileleri ve bakıcıları için önemli bir dönüm noktasıdır" dedi.
Onay, Faz 3 ADVANCE-1 ve ACCORD-2 çalışmalarından elde edilen verilerle desteklenmektedir. ADVANCE-1 çalışmasında AUVELITY, 5. haftada Cohen-Mansfield Ajitasyon Envanteri (CMAI) toplam puanı ile ölçüldüğü üzere, ajitasyon semptomlarını iyileştirmede plaseboya göre istatistiksel olarak anlamlı derecede üstün bulunmuştur. Uzun süreli ACCORD-2 çalışması ise AUVELITY kullanımına devam eden hastaların ajitasyon semptomlarının nüksetmesine kadar geçen sürenin istatistiksel olarak anlamlı derecede daha uzun olduğunu göstermiştir.
Bu onay, Alzheimer'lı 7 milyondan fazla Amerikalının %76'sına kadarında görülen bir semptomu hedefleyerek Axsome için yeni bir pazar açmaktadır. Rakiplerin ilaçlarının güvenlik uyarıları taşıdığı bir ortamda, AUVELITY'nin olumlu profili onu bu yetersiz hizmet alan hasta popülasyonundan önemli bir pay alacak şekilde konumlandırmaktadır.
Farklılaşmış Bir Güvenlik Profili
AUVELITY için temel bir avantaj, güvenliği ve tolere edilebilirliğidir. ADVANCE-1 denemesinde en yaygın advers reaksiyonlar baş dönmesi ve dispepsi olmuştur. Yan etkiler nedeniyle ilacı bırakma oranı %1,3 ile plasebo grubuyla aynı gerçekleşmiştir.
Bu durum, ajitasyonu yönetmek için bazen etiket dışı kullanılan ve yaşlı demans hastalarında ölüm riskini artırdığına dair siyah kutu uyarısı taşıyan birçok antipsikotik ilaçla tam bir tezat oluşturmaktadır. Hatta Biogen'in Leqembi ve Eli Lilly'nin Kisunla'sı gibi yeni onaylanmış Alzheimer tedavileri bile beyin şişmesi ve kanaması için uyarılara sahiptir.
UNLV Kirk Kerkorian Tıp Fakültesi'nden Dr. Jeffrey Cummings, "Alzheimer demansıyla ilişkili ajitasyon tedavisi kritik bir karşılanmamış tıbbi ihtiyaçtı" dedi. "Auvelity'nin bu durum için onaylanması, hasta bakımında önemli bir rol oynama potansiyeline sahip."
Pazar ve Rekabet
Ajitasyon, hızlanmış bilişsel gerileme ve artan bakıcı stresi ile ilişkili olan Alzheimer'ın en külfetli yönlerinden biridir. Güvenli ve etkili bir tedavi için pazar oldukça büyüktür. İlk olarak 2022'de majör depresif bozukluk için onaylanan AUVELITY, beynin NMDA ve sigma-1 reseptörleri üzerinde etki eden dekstrometorfan ve bupropion kombinasyonudur.
Onay, Bristol Myers Squibb'in Cobenfy ilacı gibi diğer şirketlerin de hedeflediği bir pazarda Axsome'a erken bir avantaj sağlamaktadır. Axsome, Auvelity OnMySide™ hasta destek programıyla desteklenen ürünü derhal piyasaya sürmeyi planlıyor.
Bu onay, Axsome'un MSS (merkezi sinir sistemi) bozuklukları için tedavi geliştirme konusundaki konumunu pekiştirmekte ve Alzheimer'ın sıkıntı verici bir semptomu için çok ihtiyaç duyulan, daha güvenli bir seçenek sunmaktadır. Yatırımcılar, ticari lansman ve satış beklentilerine ilişkin ayrıntılar için şirketin 1 Mayıs'taki telekonferansını izleyecekler.
Bu makale sadece bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi teşkil etmez.
