Key Takeaways
Bayer, 7 Mayıs'ta yaptığı açıklamada, araştırma aşamasındaki PET izleyicisi I 124 evuzamitide'in, ilerleyici ve yeterince teşhis edilemeyen bir kalp durumu olan kalp amiloidozu teşhisine yönelik Faz III çalışmasında her iki birincil bitiş noktasını da karşıladığını duyurdu.
Brigham ve Kadın Hastanesi Nükleer Kardiyoloji Direktörü ve çalışmanın baş araştırmacısı Dr. Sharmila Dorbala, "Bu I 124 evuzamitide verileri, sağlık hizmeti sağlayıcılarının kalp amiloidozunu belirlemesine veya dışlamasına yardımcı olacak tek bir testin potansiyelini gösteriyor" dedi.
Brigham ve Kadın Hastanesi tarafından desteklenen ve araştırmacı tarafından başlatılan REVEAL çalışması, görsel tarama yorumuna dayalı kalp amiloidozu teşhisi için duyarlılık ve özgüllük birincil bitiş noktalarını başarıyla karşıladı. Çok merkezli, açık etiketli deneme, kalp amiloidozu şüphesi olan 170 yetişkini değerlendirdi ve izleyicinin teşhis performansını klinik bakım standardıyla karşılaştırdı. Bayer, sonuçların tamamını yaklaşan bir bilimsel kongrede sunmayı planladığını doğruladı.
Olumlu sonuç, semptomların başlamasından itibaren teşhis edilmesi iki ila dört yıl sürebilen ve dünya çapında tahmini 400.000 hastayı etkileyen bir durum için önemli bir adımdır. AT-01 olarak da bilinen ve Attralus, Inc.'den satın alınan izleyici, daha önce FDA'dan Mevcut Terapi Belirlemesi alarak pazara çıkış yolunu potansiyel olarak hızlandırmıştı.
Kalp amiloidozu, kalp dokusunda yanlış katlanmış proteinlerin birikmesinden kaynaklanır ve kalbin kan pompalama yeteneğini bozabilen, genellikle kalp yetmezliğiyle sonuçlanan sertleşmeye yol açar. Şu anda hastalığı güvenilir bir şekilde saptayabilen ve teşhis edebilen tek bir invaziv olmayan test bulunmamaktadır.
Bayer'in İlaç Bölümü Radyoloji Araştırma ve Geliştirme Başkanı Dr. Konstanze Diefenbach, "Radyoloji alanında bir lider olarak, hastaların yararına kalp amiloidozu gibi hastalıkların daha erken teşhisi için seçenekler sunmaya kararlıyız" dedi. Evuzamitide'in satın alınması, Bayer'in kardiyovasküler durumlar için görüntüleme alanında lider bir konum oluşturma stratejisinin bir parçasıdır.
Başarılı Faz III verileri, Bayer'i düzenleyici onay için FDA ve diğer küresel sağlık otoriteleri ile görüşmelere başlamak üzere konumlandırıyor. Yeni ve etkili bir teşhis yöntemi, daha erken ve daha doğru tedavi sağlayarak büyüyen bir hasta popülasyonu için sonuçları önemli ölçüde iyileştirebilir. Yatırımcılar şimdi tam veri sunumunu ve düzenleyici başvuruların başlatılmasını bekleyecekler.
Bu makale sadece bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi teşkil etmez.
