Boan Biotech'in (6955.HK) hisseleri, şirketin denosumab enjeksiyonu Boluojia için Çin'de yeni bir endikasyon onayı aldığını duyurmasına rağmen %4,3 düştü. Hisse senedi, olumlu düzenleyici habere rağmen %4,29 kayıpla kapandı.
Şirketten yapılan açıklamada, Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin, katı tümörlerden kaynaklanan kemik metastazları veya multipl miyelom tedavisi için Boluojia'nın ek başvurusunu onayladığı belirtildi. Onay, hastalarda iskeletle ilgili olay riskini geciktirmeyi veya azaltmayı amaçlıyor.
Yeni endikasyon, ilacın Mayıs 2024'te kemiğin dev hücreli tümörü tedavisi için aldığı ilk onaya kıyasla hitap edilebilir pazarını önemli ölçüde genişletiyor. Boluojia, kanser hastalarında iskeletle ilgili olayları önlemek için yaygın olarak kullanılan bir tedavi olan Amgen Inc.'in Xgeva ilacının biyobenzeridir.
Onay, Boan'ın bağımsız olarak geliştirdiği Boluojia için küresel stratejisinde kilit bir adımdır. Hisse senedinin olumsuz tepkisi, yatırımcıların denosumab biyobenzerleri için rekabet ortamına ve uluslararası gelir takvimine odaklanmış olabileceğini gösteriyor.
Küresel Ticarileşme Hamlesi
Boan Biotech, Boluojia'yı büyük uluslararası pazarlarda piyasaya sürme çabalarını hızlandırıyor. Şirket, ilacın Avrupa, Amerika Birleşik Devletleri ve Japonya'daki uluslararası çok merkezli Faz III klinik deneylerini başarıyla tamamlayarak referans ilaç Xgeva ile yüksek benzerlik gösterdi.
Boluojia için bir pazarlama başvurusu şu anda Birleşik Krallık'ta inceleniyor. Boan ayrıca Amerika Birleşik Devletleri, Avrupa Birliği, Japonya ve diğer yüksek potansiyelli uluslararası pazarlarda pazarlama başvuruları başlatmayı planlıyor; bu da önemli yeni gelir akışları açabilir.
Çin'deki bu son onay, daha kazançlı Batı pazarlarındaki düzenleyicilerden izin beklerken ilacın profiline olan güveni artırabilir. Yatırımcılar, bir sonraki ana katalizörler olarak Birleşik Krallık incelemesiyle ilgili güncellemeleri ve ABD ile AB'deki planlanan başvuruları yakından takip edecekler.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi teşkil etmez.
