Celcuity, Gedatolisib Deneyini Birinci Basamak Meme Kanserinde 90.000 Hastaya Genişletiyor

Celcuity Inc., gedatolisib için yürüttüğü Faz 3 denemesini, HR+/HER2- ileri evre meme kanseri olan neredeyse tüm birinci basamak hastalarını kapsayacak şekilde genişletiyor; bu hamle, çok hedefli inhibitörünü yıllık yaklaşık 90.000 yeni hastanın bulunduğu bir pazarda yerleşik tedavilerin karşısına konumlandırıyor.

Celcuity CEO'su ve kurucu ortağı Brian Sullivan, "Endokrin duyarlılıklarına veya PIK3CA durumlarına bakılmaksızın birinci basamak ortamındaki neredeyse tüm hastalar için gedatolisib üçlüsünü geliştirmek, bakım standardını ilerletme potansiyeli sunuyor" dedi.

Endokrin duyarlı hastalara genişleme, gedatolisib kombinasyonunun 48,6 aylık bir medyan progresyonsuz sağkalım ve yüzde 79'luk bir objektif yanıt oranı gösterdiği Faz 1b verileriyle destekleniyor; şirket, bu sonuçların mevcut standart bakım rejimleriyle olumlu bir şekilde karşılaştırıldığını belirtiyor.

Revize edilen VIKTORIA-2 denemesi, şimdi gedatolisib'i endokrin dirençli ve endokrin duyarlı hastalar için iki ayrı çalışmada doğrudan Novartis AG'nin standart bir tedavisi olan ribociclib ile karşı karşıya getiriyor. Başarı, tek hedefli inhibitörlere karşı direncin birincil zorluk olmaya devam ettiği bir hastalık için tedavi paradigmasını bozabilir.

Daha Geniş Bir Birinci Basamak Ortamına Yönelme

VIKTORIA-2 denemesi artık iki bağımsız çalışmadan oluşacak. İlki, yaklaşık 440 endokrin dirençli hastada gedatolisib'i palbociclib ve fulvestrant ile değerlendirecek. Yaklaşık 740 endokrin duyarlı hastanın kaydedileceği ikinci ve daha büyük çalışma ise gedatolisib'i palbociclib ve letrozole ile birlikte uygulayacak. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ile yapılan Tip B toplantısından sonra kesinleşen bu stratejik değişiklik, ilacın potansiyel birinci basamak endikasyonunu önemli ölçüde genişletiyor.

Gedatolisib, HR+/HER2- meme kanserinin ana itici gücü olan PI3K/AKT/mTOR (PAM) yolunun şu anda onaylanmış tek hedefli inhibitörlerinden mekanizmasıyla ayrılan bir pan-PI3K/mTOR inhibitörüdür. İlaç, mTORC1 ve mTORC2'nin yanı sıra her dört sınıf I PI3K izoformunu da hedefleyerek, tek düğümlü inhibitörlerde sıklıkla gelişen adaptif direnci önlemeyi amaçlıyor. Denemenin kontrol kolları, Novartis tarafından Kisqali adıyla pazarlanan ribociclib'i kullanacak ve klinik üstünlüğü kanıtlamak için çıtayı yükseltecek. Pfizer Inc.'in palbociclib'i (Ibrance) de test edilen kombinasyon tedavisinin bir parçasıdır.

Deri Altı Formülasyon Uzun Vadeli Hedeflerin Sinyalini Veriyor

Uzun vadeli stratejisini güçlendirmek için eş zamanlı bir hamle yapan Celcuity, gedatolisib'in deri altı (subkütan) formülasyonu için ilk patent başvurusunu yaptı. Bu, intravenöz infüzyon yerine basit bir enjeksiyona izin vererek, birkaç yıl sürebilecek tedavilerde hasta kolaylığı ve uyumu için kritik bir faktör sağlayacaktır.

Sullivan, "Birkaç yıllık progresyonsuz sağkalım faydası sunabilecek endikasyonlar için pivot çalışmalar başlatırken, gedatolisib'in deri altı formülasyonunun geliştirilmesi özellikle hastalara fayda sağlayacaktır" dedi. Şirket, mevcut intravenöz versiyonla klinik eşdeğerliği kanıtlamak için çalışıyor. Bu yaşam döngüsü uzatma stratejisi, Celcuity'nin meme kanseri hastalarının farklı bir alt kümesi için gedatolisib hakkında FDA kararını beklediği sırada geliyor; ikinci basamak PIK3CA vahşi tip tümörlerdeki uygulaması için PDUFA hedef tarihi 17 Temmuz 2026 olarak belirlendi.

Bu makale sadece bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi teşkil etmez.