Önemli Çıkarımlar:
ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), bu yaz en fazla dokuz ilaç üreticisiyle birlikte, gerçek zamanlı veri gönderimine olanak tanıyarak klinik deney sürecini hızlandırmak için yapay zeka kullanan bir pilot program başlatacak.
FDA'nın yapay zeka müdürü Jeremy Walsh, "Buradaki temel amaç iyileşme süreçlerini hızlandırmaktır" dedi. Walsh, kurumun onlarca yıllık manuel veri toplama sürecini kolaylaştırmayı amaçlayan pilot uygulamayı başlatmadan önce sektörden gelen yorumları inceleyeceğini belirtti.
Yeni yaklaşım, çalışma verilerini doğrudan elektronik sağlık kayıtlarından çıkarmak için AI kullanıyor ve verileri hem FDA'ya hem de ilaç sponsoruna aynı anda sunuyor. Bir ön hazırlık olarak AstraZeneca (NASDAQ: AZN) ve Amgen (NASDAQ: AMGN), belirli kanser ilaçları için yapılan denemelerde sistemi halihazırda test ediyor; AI yetenekleri girişim Paradigm Health tarafından sağlanıyor. Resmi bildirim 29 Nisan'da Federal Register'da yayımlandı ve sponsorların katılımı için 29 Mayıs'a kadar sürecek 30 günlük bir başvuru penceresi açıldı.
Yaygın olarak benimsenmesi halinde, gerçek zamanlı raporlama ilaç geliştirmeyi önemli ölçüde hızlandırabilir ve maliyetleri azaltabilir. Pilot uygulama, yüksek belirsizlikle karakterize edilen kritik bir darboğaz olan klinik öncesi ve erken aşama Faz I denemelerine odaklanacak. Amgen tıbbi direktörü Dr. Paul Burton, "Bu program, klinik araştırmaları yapma şeklimizde pek çok düzeyde dönüşüm yaratma potansiyeline sahip" dedi.
AstraZeneca'nın çalışması mantle hücreli lenfoma hastalarını içerirken, Amgen'in denemesi küçük hücreli akciğer karsinomuna odaklanıyor. FDA'nın hedefi, belirli AI araçlarını onaylamak değil, AI tarafından üretilen kanıtları değerlendirmek için tutarlı bir çerçeve oluşturmaktır.
Girişim, klinik deney operasyonlarında büyük bir değişimin sinyalini veriyor ve biyoteknoloji firmalarının ilaç adayları hakkında daha hızlı "devam/tamam" kararları vermesine olanak tanıyabilir. Evercore ISI analisti Elizabeth Anderson, pilot uygulamayı "mantıklı bir sonraki adım" olarak nitelendirdi ve önümüzdeki iki yıl içinde ilaç ve biyoteknoloji şirketleri tarafından kademeli olarak benimsenmesini beklediğini söyledi.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi teşkil etmez.
