FDA, Guardant Health'in Guardant360 CDx testini, Boehringer Ingelheim'ın HERNEXEOS (zongertinib) ilacı için eş tanı aracı olarak onayladı. Bu, HER2-mutant ileri evre küçük hücreli dışı akciğer kanserinde (NSCLC) ilk hedefe yönelik tedavi seçeneği olarak öne çıkıyor.
FDA, Guardant Health'in sıvı biyopsisini, Boehringer Ingelheim'ın birinci basamak HER2-mutant akciğer kanseri tedavisi için eş tanı aracı olarak onayladı.
Guardant Health Yönetim Kurulu Başkanı ve Eş CEO'su Helmy Eltoukhy, "Bu onay, ileri evre kanser bakımında sıvı biyopsisinin artan etkisini vurguluyor" dedi.
Guardant360 CDx testi, basit bir kan alımıyla dolaşımdaki tümör DNA'sını tespit ederek, HERNEXEOS (zongertinib tabletleri) için uygun olan HER2 (ERBB2) tirozin kinaz domain aktive edici mutasyonlara sahip hastaları belirliyor. Bu onay, Guardant360 CDx için küresel çapta 27. eş tanı endikasyonu olurken, Medicare ve özel sigorta şirketlerinin kapsamı 300 milyondan fazla kişiye ulaşıyor.
Kan bazlı test, doku örneklemesinin zor olabildiği ileri evre küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastaları için doku biyopsisine kıyasla daha hızlı ve daha az invaziv bir alternatif sunuyor. HERNEXEOS, objektif yanıt oranı ve yanıt süresine dayalı olarak hızlandırılmış onay aldı; devam eden onay, doğrulayıcı bir çalışmada klinik faydanın doğrulanmasına bağlı.
NSCLC en yaygın akciğer kanseri türüdür ve hastaların bir alt grubu, kötü prognozla ilişkili HER2 mutasyonları taşımaktadır. Guardant360 CDx, katı tümörlerde kapsamlı genomik profilleme için FDA onaylı ilk sıvı biyopsisi olup, halihazırda küçük hücreli dışı akciğer kanseri, meme kanseri ve kolorektal kanserde onaylı CDx endikasyonlarına sahiptir.
Boehringer Ingelheim ABD Onkoloji ve Yükselen Alanlar Terapötik Alan Başkanı Vicky Brown, "Eş tanı testleri, kişiselleştirilmiş akciğer kanseri bakımında hayati öneme sahiptir ve biyobelirteç odaklı tedavi kararlarını yönlendirir. Guardant360 CDx, HER2-mutant ileri evre küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarının belirlenmesine ve uygun hastaların, zamanında tedavi kararlarının en kritik olduğu anda doğru hedefe yönelik tedaviye yönlendirilmesine yardımcı olacaktır" dedi.
Genişletilen endikasyon, Guardant Health'in hassas onkoloji tanı alanındaki konumunu güçlendiriyor. Yatırımcılar, doktorların kan bazlı HER2 testini birinci basamak NSCLC tedavi kararlarına entegre etmesiyle önümüzdeki çeyreklerdeki benimsenme trendlerini yakından takip edecek.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi niteliği taşımamaktadır.
