Öne Çıkanlar:
HUTCHMED, MET amplifikasyonlu mide kanserinde ORPATHYS için NMPA'dan koşullu onay aldı; kritik Faz II çalışmasında %32,3 yanıt oranı elde edildi.
"Klinik veriler, zamanında yapılan moleküler testlerle MET amplifikasyonunun belirlenmesinin, hastaları doğrudan oldukça etkili, hedefe yönelik bir oral seçeneğe yönlendirebileceğine dair ikna edici kanıtlar sundu," dedi Pekin Üniversitesi Kanser Hastanesi'nden ve kayıt çalışmasının baş araştırmacısı Profesör Lin Shen.
Onay, en az iki ön sistemik tedaviyi denemiş, MET amplifikasyonlu lokal ileri veya metastatik mide kanseri ya da gastroözofageal bileşke adenokarsinomu hastalarını kapsıyor. Nature Medicine'de yayımlanan ve ASCO'da sunulan Faz II çalışması (NCT04923932), birincil sonlanım noktasına ulaştı; bağımsız inceleme komitesi tarafından değerlendirilen objektif yanıt oranı %32,3 (%95 GA: %21,2, %45,1) olarak gerçekleşti ve önceden belirlenen etkinlik eşiğini aştı. İkincil sonlanım noktaları arasında %63,1 hastalık kontrol oranı, 1,4 ay medyan yanıt süresi, 9,7 ay medyan yanıt süresi (%95 GA: 3,7, 18,5) ve 4,0 ay medyan progresyonsuz sağkalım (%95 GA: 2,6, 5,0) yer aldı.
MET amplifikasyonu, mide kanseri hastalarının yaklaşık %4 ila %6'sında görülürken, Çin'de tahmini yıllık insidansı yaklaşık 18.000 vakadır. Mide kanseri, Çin'de en yaygın kanser türlerinden ve kansere bağlı ölümlerin önde gelen nedenlerinden biri olmaya devam etmektedir. ORPATHYS (savolitinib), HUTCHMED ve AstraZeneca tarafından ortaklaşa geliştirilen ve AstraZeneca tarafından ticarileştirilen oral, güçlü ve yüksek seçici bir MET tirozin kinaz inhibitörüdür. Bu, ORPATHYS'in Çin'de ilk olarak akciğer kanserinde onay almasının ardından üçüncü onaylı endikasyonu olup, ilaç Mart 2023'ten bu yana Ulusal Geri Ödeme İlaç Listesi'nde yer almaktadır.
"ORPATHYS'in MET amplifikasyonlu ileri evre mide kanseri için onaylanması, HUTCHMED'in şirket bünyesinde keşfedilen yenilikleri hastalara ulaştırma konusundaki kalıcı taahhüdünü vurgulayan önemli bir başarıdır," dedi HUTCHMED'in geçici icra kurulu başkanı ve mali işler müdürü Johnny Cheng. AstraZeneca Çin Onkoloji Birimi genel müdürü Mary Guan ise onayın "hassas tıp yoluyla doğru tedavileri doğru hastalarla eşleştirme konusundaki ortak vizyonumuzu güçlendirdiğini" söyledi.
HUTCHMED hisseleri, duyurunun ardından Hong Kong Borsası'nda %4,9 değer kazandı. Onay, klinisyenlere, Çin'de daha önce hedefe yönelik bir tedavinin onaylanmadığı, çok kötü prognoza sahip bir hasta popülasyonu için biyobelirteç odaklı bir oral seçenek sunuyor. Yatırımcılar, ticari verileri ve ORPATHYS'in klinik geliştirme aşamasında olduğu ek tümör türlerine olası genişlemeyi izleyecek.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi niteliği taşımaz.
