Önemli Çıkarımlar
INmune Bio Inc. (NASDAQ: INMB) hisseleri, şirketin yeni Alzheimer tedavisi XPro™'nun Faz 2 denemesinde olumlu sonuçlar göstermesinin ardından %10'dan fazla yükseldi. Bu tedavi, bazı rakip terapilerde görülen beyin şişmesine yol açmadan nöroinflamasyonu hedefleyen farklılaşmış bir yaklaşım sunuyor.
INmune Bio CEO'su David Moss, "XPro'nun bu yıkıcı hastalığın seyrini önemli ölçüde değiştirme potansiyeline sahip olduğuna inanıyoruz" dedi. "Bu tanınma, erken Alzheimer ile ilişkili temel nöroinflamasyonu ele alan yenilikçi tedavilere duyulan acil ihtiyacı vurguluyor."
Biyoteknoloji şirketinin hissesi, MINDFuL denemesinden elde edilen sonuçların hakemli dergi NPJ Dementia'da yayınlandığını duyurmasının ardından seans öncesi işlemlerde %10,3 fırladı. Çalışma, XPro'nun enflamasyonu olan bir Alzheimer hasta alt grubunda bilişsel, fonksiyonel ve biyobelirteç son noktalarında "yönsel olarak tutarlı bir fayda" gösterdiğini buldu. En önemlisi, anti-amiloid tedavilerinin başına bela olan bir yan etki olan amiloidle ilişkili görüntüleme anomalileri (ARIA) vakasına rastlanmadı.
Olumlu veriler, amiloid ve tau hedefli ilaçların hakim olduğu bir alanda yeni bir yol sunuyor. Tahmini 7,4 milyon Amerikalının Alzheimer ile yaşadığı ve nöroinflamasyonu hedefleyen onaylanmış bir tedavinin bulunmadığı düşünüldüğünde, XPro'nun benzersiz mekanizması önemli bir karşılanmamış ihtiyaca cevap verebilir. Bu ilerleme, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) ilaca inceleme sürecini hızlandıracak Hızlı Onay (Fast Track) statüsü vermesinden sadece bir gün sonra geldi.
XPro, seçici bir çözünür TNF (sTNF) inhibitörüdür. Geniş kapsamlı TNF inhibitörlerinin aksine, bağışıklık fonksiyonu ve beyin onarımı için gerekli olan transmembran TNF'yi (tmTNF) korurken pro-enflamatuar sTNF proteinini nötralize etmek üzere tasarlanmıştır. Bu seçici yaklaşım, artık Alzheimer hastalarının büyük bir alt kümesinde bilişsel gerilemenin temel itici gücü olarak kabul edilen nöroinflamasyonu azaltmayı amaçlamaktadır.
MINDFuL denemesinin biyolojik olarak tanımlanmış spesifik bir hasta grubunda —erken Alzheimer ve enflamasyon biyobelirteçleri olanlar— yakaladığı başarı, nörodejeneratif hastalıklarda hassas tıbba doğru bir kaymaya işaret ediyor. INmune Bio, bu zenginleştirme stratejisini kesintisiz bir Faz 2b/3 kayıt programına taşımayı planlıyor.
XPro için gelen olumlu sonuçlar, diğer şirketlerin Alzheimer için farklı hedeflerin peşinde olduğu bir dönemde geldi. Örneğin Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB), kısa süre önce tau hedefli ilacı diranersen için olumlu Faz 2 sonuçlarını açıkladı. Diranersen de bilişsel faydalar gösterirken, hastalığın bir başka belirtisi olan tau proteini üretimini azaltarak çalışıyor. XPro ve diranersen'in farklı mekanizmaları, endüstrinin bu karmaşık hastalığa karşı yürüttüğü çok yönlü saldırıyı vurguluyor.
INmune Bio'nun nakit rezerv süresi duyuruda açıklanmadı. Şirket şimdi, potansiyel bir düzenleyici başvuru öncesinde ilacın etkinliğini ve güvenliğini daha büyük bir popülasyonda doğrulamak için kritik olacak olan pivot denemesini yürütme pozisyonunda bulunuyor.
Bu makale sadece bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi teşkil etmez.
