Moderna'nın mRNA Grip Aşısı 3. Faz Verilerinde %27 Daha Yüksek Etkinlik Gösterdi

Moderna Inc.'in deneysel haberci RNA grip aşısı, büyük ölçekli bir denemede standart aşılardan yüzde 27 daha etkili oldu; bu sonuç, mRNA tabanlı bir grip aşısının ilk onayının önünü açabilir ve GSK gibi yerleşik rakiplere meydan okuyabilir. New England Journal of Medicine'da yayınlanan olumlu veriler, Moderna'nın teknolojisini Covid-19'un ötesinde doğruluyor ve 5 Ağustos'a kadar kritik bir ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) kararı için zemin hazırlıyor.

Ghent Üniversitesi'nden Dr. Isabel Leroux-Roels ve meslektaşları çalışmada, "Bu bulgular, influenza önleminin iyileştirilmesinde mRNA-1010'un rolünü desteklemektedir," diyerek mRNA teknolojisinin sürekli evrimleşen bir virüse karşı daha iyi koruma sağlama potansiyelini vurguladılar.

50 yaş ve üzeri 40.000'den fazla yetişkinin katıldığı Faz 3 denemesi, mRNA-1010 olarak bilinen mRNA aşısını alanların yaklaşık yüzde 2'sinin gribe yakalandığını, buna karşılık standart lisanslı bir aşı alan grupta bu oranın yüzde 2,8 olduğunu buldu. Yorgunluk ve baş ağrısı gibi yan etkiler mRNA grubunda daha yaygın olsa da, bunlar genellikle hafif ve kısa süreliydi. Şiddetli yan etkiler iki grup arasında benzer düzeydeydi.

Sonuçlar, gelirini Covid-19 aşısının ötesinde çeşitlendirmeye çalışan Moderna'nın konumunu güçlendiriyor. Birinci çeyrek kazanç raporu itibarıyla 7,5 milyar dolar nakdi bulunan şirket, mRNA platformunun birden fazla hastalığı fethedebileceğine dair bahis oynuyor. Grip aşısı için alınacak bir onay, yıllık milyarlarca dolarlık bir pazarı açacak ve karma grip ve Covid aşısı da dahil olmak üzere daha geniş ürün hattı için kritik bir kavram kanıtı sağlayacaktır.

### Daha Hızlı ve Daha Esnek Bir Platform

Moderna'nın mRNA platformunun temel avantajı hızdır. Geleneksel grip aşılarının üretilmesi aylar sürer ve bu durum sağlık yetkililerini bir yıl öncesine kadar viral suşları seçmeye zorlar. Bu zaman gecikmesi, grip mevsiminde farklı suşların dolaşması durumunda uyumsuzluğa yol açabilir ve bazen aşı etkinliğini yüzde 20 kadar düşürebilir.

Georgetown Üniversitesi'nden eski FDA baş bilim adamı Dr. Jesse Goodman, "Daha kısa sürelerde aşı yapabilme yeteneği, yeni aşıların ortaya çıkan influenza virüsleriyle daha iyi eşleşmesine yardımcı olabilir," dedi. Bir mRNA aşısı geliştirmek önemli ölçüde daha hızlıdır, potansiyel olarak yılın daha geç zamanlarında suş seçimine izin verir ve ilaç üreticilerine viral değişikliklere uyum sağlamak için daha fazla esneklik sağlar.

### Onay Yolu

Moderna'nın onay yolu zorluklardan uzak olmadı. FDA başlangıçta şirketin başvurusunu Şubat ayında reddetmiş ve aşısını standart doz yerine 65 yaş ve üzeri yetişkinler için önerilen daha yüksek dozlu bir aşıyla karşılaştırmış olması gerektiğini savunmuştu. Ajans, karşılaştırıcı seçiminin Moderna'nın aşısını olduğundan daha etkili gösterebileceğini belirtmişti.

Görüşmelerin ardından FDA geri adım attı ve değiştirilmiş bir başvuruyu kabul etti. Moderna başvurusunu yaşa göre böldü; 50 ila 64 yaş arası yetişkinler için standart onay, 65 yaş ve üzeri için ise hızlandırılmış onay talep etti ve onay sonrası yaşlı grupta başka bir deneme yürütme taahhüdünde bulundu. 5 Ağustos'taki PDUFA tarihiyle birlikte şirket, şu anda Sanofi, GSK ve CSL Seqirus gibi şirketlerin hakimiyetinde olan grip aşısı pazarını yeniden şekillendirebilecek bir kararın eşiğinde bulunuyor.

Bu makale sadece bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi teşkil etmez.