Sichuan Kelun-Biotech (6990.HK), ileri evre solid tümörlerin tedavisi için geliştirdiği bispesifik antikoru SKB118 için Çinli düzenleyicilerden Klinik Araştırma Başvurusu (IND) onayı aldığını duyurdu.
Kelun-Biotech CEO'su Dr. Michael Ge, "SKB118 için Çin'deki IND başvurusunun onaylandığını görmekten memnuniyet duyuyoruz; bu durum Çin'de ve küresel olarak klinik geliştirmenin eş zamanlı ilerlemesini işaret ediyor" dedi. Şirketin "sinerjik değeri açığa çıkarmak için SKB118'i tescilli ADC varlıklarımızla birleştirme potansiyelini aktif olarak keşfedeceğini" de sözlerine ekledi.
İlaç Değerlendirme Merkezi'nden (CDE) alınan onay, Kelun-Biotech'in ana kara Çin'de klinik denemelere başlamasına olanak tanıyor. Bu, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) Ocak 2026'da alınan ve şu anda 290'a kadar hastanın kaydedildiği küresel Faz I/II denemesi için benzer bir onayı takip ediyor. CR-001 olarak da bilinen SKB118, programlanmış hücre ölümü proteini-1 (PD-1) ve vasküler endotelyal büyüme faktörünü (VEGF) eş zamanlı olarak bloke eden tetravalan bir bispesifik antikordur. Bu ikili mekanizma, tümörün kan akışını inhibe ederken T-hücresi anti-tümör aktivitesini geri kazandırmak üzere tasarlanmıştır.
Bu düzenleyici dönüm noktası, Kelun-Biotech'in antikor-ilaç konjugatlarını (ADC'ler) immüno-onkoloji (IO) tedavileriyle birleştirme stratejisi için kilit bir adımdır. Onay, şirketin araştırma ve geliştirme çabalarını doğrulamakta ve dünyanın en büyük ikinci ilaç pazarında ilaç geliştirmenin kritik bir aşamasına geçmesine izin vermektedir.
IND onayı, Kelun-Biotech'in Çinli hasta popülasyonuna özgü klinik veriler toplamasını sağlar ki bu, bölgedeki potansiyel ticarileşme için kritik bir adımdır. Yatırımcılar şimdi, şirket için bir sonraki büyük katalizörler olarak hem ABD hem de yeni Çin denemelerinden gelecek ilk verileri izleyecekler.
Bu makale sadece bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi teşkil etmez.
