Önerilen bir ABD yasa tasarısı, Araştırma Amaçlı Yeni İlaç (IND) başvurularında Çin klinik verilerinin kullanılmasını yasaklamayı amaçlıyor; bu da ilaç üreticileri için maliyetleri ve süreleri artırabilir. Morgan Stanley raporuna göre, bu durum klinik öncesi araştırmaların Çin'e dış kaynakla verilmesini caydırabilse de, lisans verme (out-licensing) anlaşmalarının etkilenmemesi bekleniyor.
Önerilen bir ABD yasa tasarısı, Çin'den gelen verileri hedef alarak küresel ilaç tedarik zincirini bozma tehdidi oluşturuyor; bu hamle birçok ilaç üreticisi için maliyetleri artırabilir ve geliştirme sürelerini uzatabilir.
Morgan Stanley bir araştırma raporunda, "Tasarı, uzun bir yasama süreciyle karşı karşıya olsa da, kısa vadede ilaç üreticilerinin klinik öncesi araştırmaları Çin'e dış kaynakla verme istekliliğini azaltabilir" dedi.
ABD kongre tahsisatlar komitesi tarafından sunulan önerilen değişiklik, şirketlerin Araştırma Amaçlı Yeni İlaç (IND) başvurularını sunarken Çin'den gelen klinik verileri kullanmalarını yasaklayacak. IND onayı, bir ilaç üreticisinin Amerika Birleşik Devletleri'nde klinik deneylere başlayabilmesi için zorunlu bir adımdır. Morgan Stanley raporuna göre Çin, araştırmanın bu aşaması için şu anda daha düşük maliyetler, daha kısa süreler ve daha basit idari süreçlerde önemli avantajlar sunuyor.
Mevzuatın, Çinli biyoteknoloji firmalarının ilaçlarını Batılı ortaklara lisansladığı yaygın bir uygulama olan dış lisanslama (out-licensing) faaliyetlerini etkilemesi beklenmiyor. Bu anlaşmaların çoğunda, çok uluslu ortak Batı ülkelerinde bağımsız olarak kendi klinik deneylerini yürütmekte ve böylece veri kaynağı sorununu aşmaktadır. Bununla birlikte, önerilen yasa tasarısı, küresel ilaç endüstrisinin Çinli sözleşmeli araştırma kuruluşlarına olan bağımlılığına yönelik artan jeopolitik ve düzenleyici riskleri vurgulamaktadır.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi teşkil etmez.
