WuXi Biologics, dördüncü EMA GMP denetimini geçerek 19 AB ürününün önünü açtı

WuXi Biologics'in Suzhou Biyogüvenlik Test Merkezi, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından gerçekleştirilen dördüncü İyi Üretim Uygulamaları (GMP) denetimini kritik bulgu olmadan geçerek, 13 müşteriye ait 19 ticari biyolojik ilacın Avrupa pazarına girişine onay aldı.

"Biyogüvenlik testi, biyolojik ilaçların tüm yaşam döngüsü boyunca kritik aşamaları kapsar ve geliştirmeden ticarileştirmeye kadar katı düzenleyici gerekliliklere uyumu garanti eder," dedi WuXi Biologics İcra Kurulu Başkanı Dr. Chris Chen.

Dört gün süren denetim; kalite yönetimi, tesis ve ekipmanlar, test yöntemleri, standart işletim prosedürleri, bilgisayarlı sistemler ve personel konularını kapsadı. Ürünler arasında antikorlar, enzimler ve füzyon proteinleri gibi çoklu modaliteler yer almakta olup, çoğunluğu WuXi Biologics'in entegre platformunda geliştirilmiş ve üretilmiştir. Ticari işlenmemiş dökme ürünlerin GMP uyumlu biyogüvenlik testi, AB pazarlama izni başvurusunda bulunan biyolojik ilaçlar için ruhsat öncesi denetimlerin temel bir bileşenidir ve rutin ticari denetimlerde de odak noktası olmaya devam etmektedir.

Sertifikasyon, sözleşmeli araştırma ve üretim sektörünün veri bütünlüğü ve tedarik zinciri güvenliği konularında artan bir incelemeye tabi tutulduğu bir dönemde, WuXi Biologics'in Avrupa'daki düzenleyici konumunu güçlendirmektedir. Şirketin Suzhou ve Şanghay'da tesisleri bulunan biyogüvenlik test ağı, Aralık 2025 itibarıyla 1.700'den fazla araştırma amaçlı yeni ilaç veya biyolojik ilaç ruhsat başvurusunu desteklemiştir. Yatırımcılar, şirketin sertifikalı platformunu kullanarak bölgedeki dış kaynaklı biyolojik ilaç üretim pazarından daha büyük bir pay almasıyla birlikte Avrupa'da yeni müşteri kazanımlarına odaklanacak.

Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi niteliği taşımamaktadır.