Các điểm chính
Abivax SA báo cáo rằng 68% bệnh nhân viêm loét đại tràng trong một nghiên cứu dài hạn vẫn duy trì sự thuyên giảm lâm sàng sau 144 tuần với liều giảm 25mg của thuốc chủ lực obefazimod, cùng với kết quả tài chính quý đầu tiên.
"Sự bền vững của tình trạng thuyên giảm lâm sàng được quan sát lên đến bảy năm, cùng với hồ sơ dung nạp thuận lợi được ghi nhận cho đến nay, hỗ trợ tiềm năng của obefazimod như một lựa chọn điều trị lâu dài cho những người sống chung với bệnh viêm loét đại tràng," Fabio Cataldi, Tiến sĩ, Giám đốc Y khoa của Abivax, cho biết trong một tuyên bố.
Công ty công nghệ sinh học Pháp đã kết thúc quý đầu tiên với 491,6 triệu Euro tiền mặt, các khoản tương đương tiền và đầu tư ngắn hạn, dự kiến sẽ cung cấp nguồn vốn hoạt động đến quý 4 năm 2027. Khoản lỗ ròng quý 1 đã thu hẹp xuống còn 48,5 triệu Euro so với mức 52,4 triệu Euro của năm trước, trong khi lỗ hoạt động mở rộng lên 56,2 triệu Euro từ mức 47,2 triệu Euro do chi phí nghiên cứu và phát triển tăng cao.
Abivax hiện đang tập trung vào kết quả thử nghiệm duy trì Phase 3 ABTECT sắp tới vào cuối quý 2 năm 2026. Dữ liệu này là một chất xúc tác quan trọng cho kế hoạch nộp Hồ sơ Đăng ký Thuốc mới (NDA) lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vào quý 4 năm 2026, điều này có thể đưa obefazimod vào vị thế cạnh tranh với các đối thủ như Velsipity của Pfizer và Zeposia của Bristol Myers Squibb.
Dữ liệu tạm thời đến từ Nghiên cứu 108 của công ty, một thử nghiệm mở rộng nhãn mở Phase 2a/2b. Trong nghiên cứu này, 130 bệnh nhân trước đó đã được điều trị bằng liều 50mg obefazimod hàng ngày trong hai đến bốn năm đã được giảm xuống liều duy trì 25mg. Sau 144 tuần dùng liều thấp hơn, 68% (88 trên 130) bệnh nhân trong quần thể có ý định điều trị vẫn duy trì sự thuyên giảm lâm sàng. Công ty cũng lưu ý rằng 80% người tham gia đã hoàn thành đánh giá 144 tuần và không có tín hiệu an toàn mới nào được quan sát thấy.
Tài chính quý đầu tiên cho thấy sự gia tăng đáng kể trong chi tiêu khi công ty chuẩn bị cho khả năng thương mại hóa và khám phá các chỉ định mới cho obefazimod. Chi phí nghiên cứu và phát triển đã tăng 26% lên 49,5 triệu Euro từ mức 39,3 triệu Euro trong quý cùng kỳ năm ngoái. Chi phí bán hàng và tiếp thị gần như tăng gấp đôi lên 1,7 triệu Euro.
Công ty cũng có dữ liệu quan trọng sắp tới cho một chỉ định khác. Abivax dự kiến sẽ báo cáo kết quả sơ bộ từ thử nghiệm dẫn nhập Phase 2b của obefazimod đối với bệnh Crohn vào quý 4 năm 2026.
Sự thuyên giảm bền vững ở liều thấp hơn giúp củng cố hồ sơ của obefazimod như một liệu pháp duy trì dài hạn, một yếu tố quan trọng để thành công thương mại trong thị trường bệnh viêm nhiễm mãn tính. Các nhà đầu tư hiện đang chờ đợi dữ liệu duy trì Phase 3 then chốt vào cuối quý 2, điều sẽ quyết định tính khả thi của việc nộp hồ sơ đăng ký vào quý 4.
Bài viết này chỉ nhằm mục đích cung cấp thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
