Cổ phiếu ADC Therapeutics giảm 53% trong giao dịch sau giờ làm việc sau khi công ty công bố dữ liệu giai đoạn III của Zynlonta đạt tiêu chí hiệu quả chính nhưng cho thấy tỷ lệ biến cố bất lợi gây tử vong cao hơn ở nhóm điều trị. Thử nghiệm LOTIS-5 đạt thời gian sống không tiến triển là 6,1 tháng so với 4,7 tháng ở liệu pháp tiêu chuẩn, mặc dù 13,2% bệnh nhân trong nhóm Zynlonta gặp biến cố Độ 5 so với 4,6% ở nhóm đối chứng.
Cổ phiếu ADC Therapeutics đã giảm 53% trong giao dịch sau giờ làm việc hôm thứ Tư khi những lo ngại về an toàn từ nghiên cứu giai đoạn III của Zynlonta trên bệnh nhân ung thư hạch lấn át kết quả hiệu quả tích cực.
"Hầu hết các trường hợp tử vong ở nhóm điều trị là ở bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên và do nhiễm trùng," Ameet Mallik, giám đốc điều hành của ADC Therapeutics, cho biết trong một cuộc gọi hội nghị.
Nghiên cứu xác nhận giai đoạn III LOTIS-5 đã tuyển chọn 440 bệnh nhân mắc ung thư hạch tế bào B lớn lan tỏa tái phát hoặc kháng trị đã được điều trị ít nhất một liệu pháp toàn thân trước đó. Sự kết hợp của loncastuximab tesirine (Zynlonta), một liên hợp thuốc-kháng thể nhắm mục tiêu CD19, cùng với Rituxan (rituximab) của Roche đã đạt được thời gian sống không tiến triển trung bình là 6,1 tháng so với 4,7 tháng ở phác đồ R-GemOx tiêu chuẩn. Tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn đạt 39,5% so với 26,7%, và thời gian đáp ứng hoàn toàn trung bình kéo dài lên 16,8 tháng từ 12,3 tháng. Gần một nửa số bệnh nhân đạt thuyên giảm hoàn toàn trong nhóm Zynlonta vẫn duy trì thuyên giảm ở tháng thứ 24 so với 16,7% ở nhóm đối chứng.
Tuy nhiên, các biến cố bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 49% bệnh nhân dùng phác đồ Zynlonta so với 34,5% ở nhóm đối chứng. Tỷ lệ ngừng điều trị do biến cố bất lợi lên tới 25,5% so với 9,1%. Các biến cố bất lợi phát sinh trong điều trị Độ 5 — thường gây tử vong — tổng cộng 27 trường hợp, tương đương 13,2%, ở nhóm thử nghiệm so với 9 trường hợp, hay 4,6%, ở nhóm đối chứng. Công ty lưu ý rằng hầu hết các biến cố Độ 5 trong nhóm Zynlonta xảy ra ở bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên.
Sự mất cân bằng về an toàn này đe dọa nỗ lực của ADC Therapeutics trong việc chuyển đổi phê duyệt nhanh của Zynlonta thành phê duyệt đầy đủ và mở rộng nhãn chỉ định từ tuyến ba lên tuyến hai. Zynlonta tạo ra doanh thu 74 triệu USD trong năm ngoái và 20 triệu USD trong quý đầu năm 2026. ADC Therapeutics báo cáo 231 triệu USD tiền mặt với thời gian hoạt động kéo dài đến năm 2028.
Công ty có kế hoạch tổ chức cuộc họp tiền nộp đơn xin cấp phép sinh học bổ sung với FDA vào tháng 8 và đặt mục tiêu nộp hồ sơ lên cơ quan quản lý trong quý IV năm 2026. ADC Therapeutics cho biết sẽ đánh giá các biện pháp cắt giảm chi phí cùng với chiến lược quản lý.
Mức giảm 53% sau giờ làm việc cho thấy các nhà đầu tư coi hồ sơ an toàn là rủi ro vật chất đối với triển vọng thương mại của Zynlonta, ngay cả khi FDA cuối cùng phê duyệt phác đồ này. Cuộc họp tiền sBLA với FDA vào tháng 8 sẽ là chất xúc tác quan trọng tiếp theo đối với cổ phiếu.
Bài viết này chỉ nhằm mục đích cung cấp thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
