Amgen vào thứ Hai đã công bố kết quả hàng đầu tích cực từ nghiên cứu Giai đoạn 3 về công thức tiêm dưới da của TEPEZZA, với 77% bệnh nhân cho thấy phản hồi lồi mắt có ý nghĩa thống kê cao đối với bệnh mắt do tuyến giáp (TED) hoạt động từ trung bình đến nặng.
"Kết quả hàng đầu tích cực từ thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 là một bước tiến quan trọng đối với bệnh nhân và đối với dòng sản phẩm TEPEZZA," Jay Bradner, M.D., phó chủ tịch điều hành Nghiên cứu và Phát triển kiêm giám đốc khoa học tại Amgen cho biết. "Chúng tôi hài lòng rằng dữ liệu cho việc tiêm TEPEZZA dưới da thông qua thiết bị tiêm trên cơ thể nhất quán với hồ sơ hiệu quả và an toàn đã được thiết lập của TEPEZZA."
Nghiên cứu đã đạt được tiêu chí đánh giá chính, cho thấy sự giảm lồi mắt có ý nghĩa lâm sàng lớn hơn 3 mm. Lồi mắt, tình trạng mắt nhô ra phía trước, là một dấu hiệu điển hình của TED. Sự tiện lợi của việc tiêm dưới da thông qua thiết bị tiêm trên cơ thể có thể mở rộng khả năng tiếp cận cho những bệnh nhân hiện đang điều trị bằng phương pháp truyền tĩnh mạch.
Dữ liệu tích cực này cung cấp một chất xúc tác quan trọng cho Amgen, có khả năng mở rộng thị trường cho TEPEZZA, một động lực tăng trưởng chính của công ty. Sự tiện lợi của công thức tiêm dưới da dự kiến sẽ cải thiện khả năng tiếp nhận và tuân thủ của bệnh nhân, điều này có thể dẫn đến sự tăng trưởng doanh thu đáng kể trong tương lai và thúc đẩy niềm tin của nhà đầu tư vào cổ phiếu Amgen (AMGN).
Thử nghiệm Giai đoạn 3 thành công mở đường cho Amgen trình nộp các dữ liệu này lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để được phê duyệt tiềm năng. Việc phê duyệt sẽ cho phép Amgen cung cấp một sản phẩm khác biệt trong thị trường TED, nơi TEPEZZA đã là một phương pháp điều trị được thiết lập.
Bệnh mắt do tuyến giáp là một bệnh tự miễn hiếm gặp và nghiêm trọng có thể gây lồi mắt, song thị và các triệu chứng suy nhược khác. Việc giới thiệu một phương pháp quản lý ít xâm lấn hơn thể hiện một sự cải thiện đáng kể trong tiêu chuẩn chăm sóc cho tình trạng này.
Các tác động đối với Amgen là rất đáng kể, vì phiên bản TEPEZZA tiêm dưới da sẽ củng cố vị thế dẫn đầu của công ty trong thị trường TED và cung cấp một lộ trình tăng trưởng mới. Các nhà đầu tư sẽ theo dõi chặt chẽ các hồ sơ đệ trình quy định theo kế hoạch của công ty và khả năng ra mắt thương mại.
Bài viết này chỉ mang tính chất thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
