Các điểm chính:
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) sẽ triển khai một chương trình thí điểm vào mùa hè này với tối đa chín nhà sản xuất thuốc, sử dụng trí tuệ nhân tạo để đẩy nhanh quá trình thử nghiệm lâm sàng bằng cách cho phép nộp dữ liệu theo thời gian thực.
"Toàn bộ mục đích ở đây là để đẩy nhanh quá trình chữa bệnh," Jeremy Walsh, giám đốc AI của FDA, cho biết. Ông lưu ý rằng cơ quan này sẽ xem xét các ý kiến đóng góp từ ngành trước khi khởi động chương trình thí điểm, nhằm mục đích hợp lý hóa quy trình thu thập dữ liệu thủ công đã tồn tại hàng thập kỷ.
Cách tiếp cận mới sử dụng AI để trích xuất dữ liệu nghiên cứu trực tiếp từ hồ sơ sức khỏe điện tử, nộp đồng thời cho cả FDA và nhà tài trợ thuốc. Như một bước đệm, AstraZeneca (NASDAQ: AZN) và Amgen (NASDAQ: AMGN) đã và đang thử nghiệm hệ thống này trong các thử nghiệm cho các loại thuốc ung thư cụ thể, với khả năng AI được cung cấp bởi công ty khởi nghiệp Paradigm Health. Thông báo chính thức đã được công bố trên Federal Register vào ngày 29 tháng 4, mở ra cửa sổ nộp đơn trong 30 ngày cho đến hết ngày 29 tháng 5 để các nhà tài trợ tham gia.
Nếu được áp dụng rộng rãi, việc báo cáo theo thời gian thực có thể đẩy nhanh đáng kể quá trình phát triển thuốc và giảm chi phí. Chương trình thí điểm sẽ tập trung vào các thử nghiệm tiền lâm sàng và Giai đoạn I giai đoạn đầu, một điểm nghẽn quan trọng được đánh dấu bởi sự không chắc chắn cao. Tiến sĩ Paul Burton, giám đốc y tế của Amgen cho biết: "Chương trình này có tiềm năng mang tính chuyển đổi ở nhiều cấp độ trong cách chúng ta thực hiện nghiên cứu lâm sàng."
Nghiên cứu của AstraZeneca liên quan đến bệnh nhân bị u lympho tế bào vỏ, trong khi thử nghiệm của Amgen tập trung vào ung thư phổi tế bào nhỏ. Mục tiêu của FDA là xây dựng một khung nhất quán để đánh giá các bằng chứng do AI tạo ra, chứ không phải để phê duyệt các công cụ AI cụ thể.
Sáng kiến này báo hiệu một sự thay đổi lớn trong hoạt động thử nghiệm lâm sàng, có tiềm năng cho phép các công ty công nghệ sinh học đưa ra quyết định tiếp tục/dừng nhanh hơn đối với các ứng viên thuốc. Nhà phân tích Elizabeth Anderson của Evercore ISI gọi chương trình thí điểm này là một "bước đi logic tiếp theo", kỳ vọng các công ty dược phẩm và công nghệ sinh học sẽ dần áp dụng trong hai năm tới.
Bài viết này chỉ mang tính chất thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
