Key Takeaways:
Thuốc viêm gan B thử nghiệm bepirovirsen của GSK đã đạt tỷ lệ chữa khỏi chức năng ở 20% bệnh nhân trong hai thử nghiệm Giai đoạn 3, theo dữ liệu được công bố trên Tạp chí Y học New England.
"Chúng tôi chưa từng có phương pháp điều trị nào đạt đến mức chữa khỏi này," Tiến sĩ Seng Gee Lim thuộc Hệ thống Y tế Quốc gia Đại học Singapore, người đã đồng dẫn dắt các nghiên cứu do GSK tài trợ, cho biết.
Các thử nghiệm đã tuyển chọn 1.838 bệnh nhân tại 29 quốc gia ở châu Á, châu Âu và châu Mỹ. Trong số bệnh nhân dùng bepirovirsen, 19% đến 20% đạt được chữa khỏi chức năng — được định nghĩa là không phát hiện được virus sau 48 tuần ngừng tất cả điều trị — so với 0% ở nhóm dùng giả dược. Ở bệnh nhân có mức protein virus cơ bản thấp hơn, tỷ lệ chữa khỏi tăng lên 26% đến 28%.
Citi duy trì xếp hạng trung lập đối với GSK, với lý do còn nhiều câu hỏi thương mại chưa được giải đáp xoay quanh giá cả, khả năng tiếp cận và các yêu cầu theo dõi gan và máu chuyên sâu trong quá trình điều trị. Ngân hàng này dự báo doanh thu đỉnh hàng năm là 1,6 tỷ bảng Anh (2 tỷ USD) cho thuốc, nhìn chung phù hợp với đồng thuận thị trường. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đang xem xét đơn xin phê duyệt với quyết định dự kiến vào ngày 26 tháng 10.
Bepirovirsen, được phát triển cùng với Ionis Pharmaceuticals, là một oligonucleotide antisense hoạt động bằng cách im lặng các chỉ dẫn di truyền mà virus viêm gan B sử dụng để nhân lên, đồng thời kích thích hệ miễn dịch tấn công các tế bào bị nhiễm bệnh. Các phương pháp điều trị tiêu chuẩn hiện tại, chẳng hạn như Vemlidy của Gilead Sciences, ức chế virus nhưng hiếm khi loại bỏ hoàn toàn, với ít hơn 1% bệnh nhân đạt được chữa khỏi chức năng chỉ với liệu pháp uống hàng ngày.
Viêm gan B mạn tính ảnh hưởng đến khoảng 300 triệu người trên toàn thế giới và có thể dẫn đến xơ gan và ung thư gan nếu không được kiểm soát. Căn bệnh này giết chết khoảng 1,1 triệu người mỗi năm.
Tỷ lệ chữa khỏi chức năng đưa bepirovirsen trở thành một sản phẩm tiềm năng mang tính đột phá cho GSK, mặc dù quỹ đạo ra mắt có thể chậm hơn bình thường do nhu cầu về cơ sở hạ tầng sàng lọc và theo dõi. Các nhà đầu tư sẽ theo dõi quyết định PDUFA của FDA vào ngày 26 tháng 10 và bất kỳ cập nhật nào về chiến lược giá cả và hoàn trả.
Bài viết này chỉ nhằm mục đích cung cấp thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
