FDA đã phê duyệt Guardant360 CDx của Guardant Health làm chẩn đoán đi kèm cho HERNEXEOS (zongertinib) của Boehringer Ingelheim, liệu pháp nhắm mục tiêu đầu tiên cho NSCLC giai đoạn tiến triển có đột biến HER2 như một lựa chọn điều trị ban đầu.
Quay lại
Guardant Health được FDA phê duyệt xét nghiệm HER2 ung thư phổi, đánh dấu chỉ định CDx thứ 27
FDA đã phê duyệt sinh thiết lỏng của Guardant Health làm chẩn đoán đi kèm cho liệu pháp điều trị ung thư phổi đột biến HER2 hàng đầu của Boehringer Ingelheim.
"Sự phê duyệt này nhấn mạnh tác động ngày càng tăng của sinh thiết lỏng trong chăm sóc ung thư tiên tiến," Helmy Eltoukhy, Chủ tịch kiêm Đồng CEO của Guardant Health, cho biết.
Xét nghiệm Guardant360 CDx phát hiện DNA khối u lưu hành từ một lần lấy máu đơn giản để xác định bệnh nhân có đột biến hoạt hóa vùng tyrosine kinase domain của HER2 (ERBB2) đủ điều kiện dùng HERNEXEOS (viên nén zongertinib). Sự phê duyệt này đánh dấu chỉ định chẩn đoán đi kèm thứ 27 trên toàn cầu cho Guardant360 CDx, với phạm vi bảo hiểm từ Medicare và các công ty bảo hiểm thương mại đại diện cho hơn 300 triệu người.
Xét nghiệm dựa trên máu cung cấp một giải pháp thay thế nhanh hơn, ít xâm lấn hơn so với sinh thiết mô cho bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn tiến triển, nơi việc lấy mẫu mô có thể gặp khó khăn. HERNEXEOS đã nhận được phê duyệt nhanh dựa trên tỷ lệ đáp ứng khách quan và thời gian đáp ứng; việc tiếp tục cho phép lưu hành phụ thuộc vào việc xác nhận lợi ích lâm sàng trong một thử nghiệm xác nhận.
NSCLC là loại ung thư phổi phổ biến nhất và một nhóm bệnh nhân mang đột biến HER2 liên quan đến tiên lượng xấu. Guardant360 CDx là sinh thiết lỏng đầu tiên được FDA phê duyệt cho phân tích hệ gen toàn diện trên các khối u đặc và hiện mang các chỉ định CDx đã được phê duyệt trong ung thư phổi không tế bào nhỏ, ung thư vú và ung thư đại trực tràng.
"Chẩn đoán đi kèm là yếu tố thiết yếu trong chăm sóc ung thư phổi cá nhân hóa, hướng dẫn các quyết định điều trị dựa trên dấu ấn sinh học," Vicky Brown, Trưởng nhóm Điều trị Khu vực Hoa Kỳ về Ung thư và Các lĩnh vực Mới nổi tại Boehringer Ingelheim, cho biết. "Guardant360 CDx sẽ giúp xác định bệnh nhân có đột biến HER2 mắc ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn tiến triển và kết nối bệnh nhân đủ điều kiện với liệu pháp nhắm mục tiêu phù hợp khi các quyết định điều trị kịp thời là quan trọng nhất."
Nhãn mở rộng củng cố vị thế của Guardant Health trong lĩnh vực chẩn đoán ung thư chính xác. Các nhà đầu tư sẽ theo dõi xu hướng áp dụng trong các quý tới khi các bác sĩ đưa xét nghiệm HER2 dựa trên máu vào các quyết định điều trị NSCLC tuyến đầu.
Bài viết này chỉ mang tính chất tham khảo và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
[1] Guardant Health Công bố FDA Phê duyệt Guardant360 CDx làm Chẩn đoán Đi kèm cho HERNEXEOS® của Boehringer Ingelheim[2] Guardant Health Công bố FDA Phê duyệt Guardant360 CDx làm Chẩn đoán Đi kèm cho HERNEXEOS của Boehringer Ingelheim - Business Wire[3] Guardant Health giành phê duyệt FDA cho xét nghiệm HER2 ung thư phổi - Investing.com Canada[4] FDA Flashback: Các Quyết định về Ung thư Vú và Tin tức Tháng 5/2026 - OncLive
