Các điểm chính:
Cổ phiếu của Hansoh Pharma (03692.HK) đã tăng 4,857% sau khi thuốc HS-20093 (B7-H3 ADC) được NMPA Trung Quốc cấp chứng nhận Liệu pháp Đột phá cho một loại ung thư thực quản tiến triển.
Công ty thông báo vào ngày 9 tháng 5: "Chỉ định đề xuất dành cho bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản tiến triển tại chỗ hoặc di căn không thể phẫu thuật, những người đã thất bại với liệu pháp hóa trị chứa platinum hàng đầu và liệu pháp ức chế điểm kiểm soát miễn dịch (ICI) trước đó."
Việc chứng nhận cho HS-20093, một tài sản tự phát triển, được thiết kế để đẩy nhanh việc phát triển và xem xét các loại thuốc nhắm vào các tình trạng nghiêm trọng chưa có phương pháp điều trị hiệu quả. B7-H3 là một mục tiêu ngày càng quan trọng trong ung thư học và một số công ty đang phát triển thuốc chống lại nó.
Lộ trình phê duyệt nhanh chóng mang lại động lực tiềm năng để Hansoh gia nhập thị trường sớm hơn, khẳng định năng lực R&D nội bộ. Sự phát triển tích cực này diễn ra trong bối cảnh thị trường ADC nói chung đang phải đối mặt với những thách thức lớn về lâm sàng và sản xuất.
Lĩnh vực ADC dù hứa hẹn nhưng cũng tiềm ẩn rủi ro đáng kể. Gần đây, Daiichi Sankyo của Nhật Bản đã ghi nhận khoản lỗ bất thường khoảng 149,4 tỷ yên sau khi điều chỉnh chiến lược cung ứng ADC. Công ty đã tích cực mở rộng năng lực sản xuất cho loại thuốc bom tấn Enhertu nhưng phải đối mặt với những thất bại trong lộ trình và thay đổi dự báo nhu cầu, dẫn đến việc phải bồi thường tốn kém cho các nhà sản xuất hợp đồng.
Những thách thức của Daiichi Sankyo bao gồm các thất bại trong thử nghiệm lâm sàng và điều chỉnh chiến lược cho các ứng viên tiềm năng như Datroway (nhắm vào TROP2) và patritumab deruxtecan (nhắm vào HER3). Trường hợp này cho thấy việc đánh giá sai nhu cầu trong bối cảnh sản xuất ADC phức tạp và thâm dụng vốn có thể tác động trực tiếp đến tài chính.
Chứng nhận cho ứng viên B7-H3 của Hansoh là một bước tiến quan trọng khi công ty cạnh tranh trong một lĩnh vực bao gồm cả B7-H3 ADC từ sự hợp tác giữa Daiichi Sankyo và Merck (MSD) hiện đang được FDA xem xét. Đối với Hansoh, bước tiếp theo ngay lập tức là tận dụng vị thế Liệu pháp Đột phá để đẩy nhanh tiến độ thử nghiệm lâm sàng và nộp đơn lên NMPA. Các nhà đầu tư sẽ theo dõi các cập nhật về tiến độ thử nghiệm và ngày nộp đơn đăng ký thuốc mới (NDA) tiềm năng.
Bài viết này chỉ mang tính chất thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
