Các điểm chính:
ImmunityBio Inc. (NASDAQ: IBRX) đã đảm bảo quyền độc quyền tại Hoa Kỳ đối với nguồn cung cấp thứ hai của một liệu pháp ung thư bàng quang quan trọng, giúp công ty có vị thế giải quyết tình trạng thiếu thuốc đã gây khó khăn cho các bác sĩ tiết niệu Hoa Kỳ trong hơn một thập kỷ. Thỏa thuận với Japan BCG Laboratory (JBL) cung cấp cho ImmunityBio chủng Tokyo-172 của Bacillus Calmette-Guérin (BCG), một phương pháp điều trị nền tảng cho ung thư bàng quang không xâm lấn cơ (NMIBC).
“Các bác sĩ tiết niệu Hoa Kỳ và bệnh nhân của họ đã phải sống chung với tình trạng thiếu hụt BCG mãn tính trong hơn mười năm qua,” Richard Adcock, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của ImmunityBio cho biết. “Thỏa thuận này với Japan BCG Laboratory cho chủng BCG Tokyo mang lại cho ImmunityBio nguồn BCG tiềm năng thứ hai cho Hoa Kỳ. Chúng tôi dự định làm việc với FDA về lộ trình quản lý cho chủng BCG Tokyo.”
Thỏa thuận này được hỗ trợ bởi dữ liệu lâm sàng mạnh mẽ từ một nghiên cứu quy mô lớn do chính phủ tài trợ. Thử nghiệm Giai đoạn III SWOG S1602 do Viện Ung thư Quốc gia tài trợ, với sự tham gia của 984 bệnh nhân, đã chứng minh rằng chủng Tokyo không thua kém so với chủng TICE của BCG, tiêu chuẩn hiện tại. Thử nghiệm đã báo cáo tỷ lệ rủi ro là 0,82 đối với tỷ lệ sống sót không tái phát cấp độ cao, với tỷ lệ sống sót sau 5 năm ước tính là 64% ở nhánh Tokyo so với 58% ở nhánh TICE.
Thỏa thuận này là một bước đi chiến lược then chốt đối với ImmunityBio, khi cổ phiếu của công ty này đã tăng hơn 283% trong sáu tháng qua. Bằng cách đảm bảo nguồn BCG mới, công ty không chỉ tạo ra một nguồn doanh thu tiềm năng mới mà còn củng cố chuỗi cung ứng cho loại thuốc ANKTIVA đã được FDA phê duyệt, được sử dụng kết hợp với BCG cho bệnh nhân NMIBC không đáp ứng với BCG.
Dữ liệu hỗ trợ chủng Tokyo đến từ một thử nghiệm lâm sàng nghiêm ngặt kéo dài nhiều năm. Nghiên cứu SWOG S1602 cho thấy sau thời gian theo dõi trung bình là 4,6 năm, Tokyo-172 BCG có hiệu quả về mặt thống kê tương đương với chủng TICE BCG. Tiêu chí chính về tỷ lệ sống sót không tái phát cấp độ cao có tỷ lệ rủi ro là 0,82, với khoảng tin cậy 95,8% (0,63–1,08) thấp hơn nhiều so với biên độ không thua kém được chỉ định trước là 1,34.
Tỷ lệ sống sót không tiến triển là tương đương giữa hai nhánh. Tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn đối với ung thư biểu mô tại chỗ (CIS), một dạng sớm của ung thư bàng quang, là 66,4% đối với chủng Tokyo sau sáu tháng, so với 70,2% đối với chủng TICE. ImmunityBio hiện đang thảo luận để sử dụng dữ liệu này cho Đơn xin cấp phép chế phẩm sinh học (BLA) với Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ.
Thỏa thuận với Japan BCG Laboratory là quan hệ đối tác lớn thứ hai của ImmunityBio nhằm giải quyết tình trạng thiếu hụt BCG. Công ty đã làm việc với Viện Huyết thanh Ấn Độ (Serum Institute of India), một trong những nhà sản xuất vắc-xin lớn nhất thế giới, để cung cấp BCG tái tổ hợp (rBCG) thông qua Chương trình Tiếp cận Mở rộng của FDA.
Cùng với nhau, hai nguồn cung này có thể tạo ra nguồn cung đáng tin cậy hơn cho bệnh nhân Hoa Kỳ. Chủng Tokyo đã được sử dụng trong gần 30 năm tại Nhật Bản để điều trị NMIBC nguy cơ cao, nhưng nó vẫn là một sản phẩm thử nghiệm tại Hoa Kỳ. ImmunityBio hiện sẽ dẫn đầu nỗ lực xin phê duyệt tại Hoa Kỳ, với tư cách là người nộp đơn BLA duy nhất và là người nắm giữ giấy phép lưu hành sản phẩm cuối cùng. Động thái này củng cố vai trò trung tâm của công ty trong bối cảnh điều trị ung thư bàng quang, bổ sung cho nền tảng liệu pháp miễn dịch hiện có.
Bài viết này chỉ mang tính chất thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
