Những điểm chính:
Vắc-xin cúm mRNA của Moderna đã vượt qua rào cản pháp lý lớn nhất, mở đường cho khả năng được phê duyệt vào tháng 8, giúp công ty có sản phẩm thương mại hóa thứ ba và là vắc-xin cúm mùa đầu tiên dựa trên mRNA tại Mỹ.
Vắc-xin cúm thử nghiệm mFlusiva của Moderna Inc. đã nhận được sự ủng hộ nhất trí từ Ủy ban Cố vấn về Vắc-xin và Sản phẩm Sinh học Liên quan (VRBPAC) trực thuộc Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vào thứ Năm, với cả hai cuộc bỏ phiếu theo nhóm tuổi đều đạt tỷ lệ 9-0 rằng lợi ích lớn hơn rủi ro đối với người lớn từ 50 tuổi trở lên.
Hội đồng cố vấn đã xem xét hai cuộc bỏ phiếu riêng biệt — một dành cho người lớn từ 50 đến 64 tuổi và một dành cho những người từ 65 tuổi trở lên — và đã thông qua cả hai mà không có bất kỳ ý kiến phản đối nào. Kết quả này đánh dấu sự đảo ngược mạnh mẽ so với tháng 2, khi Vinay Prasad, người được cựu Tổng thống Trump bổ nhiệm và khi đó đang giám sát vắc-xin tại FDA, đã từ chối chấp nhận hồ sơ của Moderna để xem xét, với lý do công ty nên sử dụng vắc-xin đối chứng liều cao ở người lớn tuổi thay vì vắc-xin liều chuẩn mà họ đã triển khai trong thử nghiệm Giai đoạn 3.
"Các nghiên cứu được trình bày hôm nay đã được tiến hành rất tốt," thành viên bỏ phiếu của VRBPAC, Flor Munoz-Rivas, chuyên gia về bệnh truyền nhiễm nhi khoa tại Đại học Y Baylor, cho biết sau cuộc bỏ phiếu. "Chúng có kết quả rất rõ ràng và rất vững chắc trong việc chứng minh hiệu quả bổ sung."
Nghiên cứu hiệu quả Giai đoạn 3 P304 của Moderna đã tuyển dụng hơn 40.000 người lớn từ 50 tuổi trở lên và cho thấy ứng viên mRNA mang lại hiệu quả vắc-xin tương đối cao hơn 26,6% so với vắc-xin cúm liều chuẩn đã được cấp phép. Một thử nghiệm Giai đoạn 3 nhỏ hơn với gần 3.000 người tham gia từ 65 tuổi trở lên đã chứng minh đáp ứng miễn dịch mạnh hơn so với vắc-xin liều cao hiện được khuyến cáo cho nhóm tuổi này. Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất bao gồm đau tại chỗ tiêm, mệt mỏi, đau đầu và đau cơ, không có sự khác biệt đáng kể về các sự kiện bất lợi nghiêm trọng giữa các nhóm thử nghiệm.
FDA đã ấn định ngày 5 tháng 8 là hạn chót để đưa ra quyết định cuối cùng. Nếu được phê duyệt, mFlusiva sẽ trở thành vắc-xin cúm mùa đầu tiên dựa trên mRNA có sẵn tại Mỹ, mở rộng danh mục sản phẩm thương mại của Moderna ngoài vắc-xin Covid-19 Spikevax và vắc-xin virus hợp bào hô hấp (RSV) mResvia. Cổ phiếu Moderna đã tăng 3,5% sau tin tức này.
Công ty đang theo đuổi chiến lược quản lý hai hướng: phê duyệt theo quy trình tiêu chuẩn cho người lớn từ 50 đến 64 tuổi và phê duyệt theo quy trình nhanh cho những người từ 65 tuổi trở lên, kèm cam kết thực hiện nghiên cứu xác nhận sau khi đưa ra thị trường ở nhóm tuổi lớn hơn. Giám đốc điều hành Moderna, Stéphane Bancel, cho biết công ty mong muốn được hợp tác với FDA trong quá trình hoàn tất đánh giá.
Một rào cản tiếp theo đang chờ đợi tại Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC), nơi Ủy ban Cố vấn về Thực hành Tiêm chủng (ACIP) — hiện đang bị cản trở bởi lệnh cấm liên bang ngăn chặn các ứng cử viên do Bộ trưởng Y tế Robert F. Kennedy Jr. bổ nhiệm — sẽ cần đưa ra các khuyến nghị sử dụng trước khi các công ty bảo hiểm và chương trình liên bang bắt buộc phải chi trả cho vắc-xin miễn phí. Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ đang kháng cáo lệnh cấm này theo lịch trình khẩn cấp kéo dài đến tháng 7.
Đối với Moderna, vắc-xin cúm đại diện cho một phần quan trọng trong chiến lược tăng trưởng hậu đại dịch. Các nhà phân tích của Evercore ISI cho biết trong một báo cáo gửi khách hàng rằng việc FDA phê duyệt "có thể giúp công ty quay trở lại tăng trưởng" trong khi mảng điều trị ung thư của hãng đang phát triển, mặc dù họ cảnh báo rằng riêng chương trình vắc-xin cúm không phải là "yếu tố thay đổi luận điểm đầu tư cơ bản." Nhà phân tích Andrew Tsai của Jefferies dự báo doanh thu 750 triệu đô la Mỹ từ vắc-xin cúm và vắc-xin kết hợp cúm-Covid tại Mỹ vào năm 2030. Moderna cũng đang tái cấu trúc đội ngũ lãnh đạo thương mại của mình, thuê một giám đốc điều hành mới trong tuần này và thăng chức chủ tịch công ty khi chuẩn bị cho việc ra mắt nhiều sản phẩm.
Bài viết này chỉ nhằm mục đích cung cấp thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
