Thử nghiệm Giai đoạn 3 TRIDENT của Novocure không cho thấy sự cải thiện có ý nghĩa thống kê về tỷ lệ sống toàn diện ở bệnh nhân mới được chẩn đoán mắc u nguyên bào thần kinh đệm (glioblastoma) khi bắt đầu điều trị TTFields trong quá trình hóa xạ trị. Cổ phiếu giảm 17,6% khi nhà đầu tư phản ứng với kết quả không đạt.
Thiết bị tạo trường điện điều trị khối u của Novocure đã thất bại trong việc cải thiện tỷ lệ sống ở bệnh nhân mới được chẩn đoán mắc u nguyên bào thần kinh đệm (glioblastoma), khiến cổ phiếu giảm 18% và làm dấy lên nghi ngờ về việc sử dụng liệu pháp này sớm hơn ở một trong những dạng ung thư não nguy hiểm nhất.
"Nghiên cứu không đạt được tiêu chí chính, nhưng kết quả đã chứng minh tính khả thi và an toàn của việc bắt đầu liệu pháp Trường Điều trị Khối u (Tumor Treating Fields) trong quá trình hóa xạ trị," Uri Weinberg, giám đốc y tế và đổi mới của Novocure, cho biết.
Thử nghiệm Giai đoạn 3 TRIDENT đã tuyển chọn 981 bệnh nhân được phân ngẫu nhiên ngay sau phẫu thuật. Những người bắt đầu liệu pháp TTFields khi bắt đầu hóa xạ trị sống trung bình 17,7 tháng, so với 17,5 tháng ở nhóm bệnh nhân bắt đầu điều trị trong giai đoạn duy trì — một khác biệt không có ý nghĩa thống kê (HR 0,953; p=0,519).
Kết quả này là một bước lùi cho nỗ lực mở rộng việc sử dụng thiết bị Optune Gio của Novocure, vốn đã được phê duyệt cho u nguyên bào thần kinh đệm và ung thư tuyến tụy. Cổ phiếu giảm 17,6% xuống còn 14,71 USD trong phiên giao dịch giữa ngày, xóa sổ khoảng 1,2 tỷ USD giá trị thị trường khi các nhà đầu tư đánh giá lại tiềm năng của thiết bị trong các bối cảnh điều trị sớm hơn.
Thử nghiệm TRIDENT kiểm tra liệu việc bắt đầu liệu pháp TTFields trong quá trình hóa xạ trị — thay vì chờ đến giai đoạn duy trì — có thể kéo dài thời gian sống ở bệnh nhân mới được chẩn đoán mắc u nguyên bào thần kinh đệm hay không, một loại ung thư não hung hãn với tỷ lệ sống sau năm năm chỉ khoảng 5% đến 7%. Tỷ lệ sống sau một năm ở nhóm bắt đầu điều trị sớm đạt 70,9%, so với 72,0% ở nhóm duy trì. Sau hai năm, tỷ lệ sống là 33,9% so với 31,6%, và sau ba năm là 22,5% so với 18,4%. Không có khác biệt nào đạt được ý nghĩa thống kê.
Khoảng 25% bệnh nhân ở cả hai nhóm không bắt đầu giai đoạn duy trì. Các đặc điểm cơ bản được cân bằng: 38% có điểm Karnofsky Performance Score từ 70 hoặc 80, 39% có promoter MGMT methyl hóa, và 5% có khối u đột biến IDH. Phẫu thuật cắt bỏ toàn bộ được thực hiện ở 51% bệnh nhân, cắt bỏ một phần ở 37%, và chỉ sinh thiết ở 12%.
Liệu pháp này được dung nạp tốt mà không có tín hiệu an toàn mới, Novocure cho biết. Các tác dụng phụ liên quan đến thiết bị phù hợp với các nghiên cứu trước đây về TTFields trong u nguyên bào thần kinh đệm.
"Mặc dù nghiên cứu không đạt được tiêu chí chính, nhưng nó đã khẳng định lại giá trị lâm sàng của liệu pháp Trường Điều trị Khối u và cho thấy những tín hiệu hứa hẹn rằng việc bắt đầu điều trị sớm hơn có thể cải thiện kết quả cho một số bệnh nhân được lựa chọn," Wenyin Shi, giáo sư xạ trị ung thư và đồng giám đốc Trung tâm Khối u Não Jefferson tại Đại học Thomas Jefferson, cho biết.
Thất bại này đến bốn tháng sau khi FDA phê duyệt thiết bị của Novocure — được bán trên thị trường với tên Optune Pax — cho ung thư tuyến tụy giai đoạn tiến triển kết hợp với gemcitabine và nab-paclitaxel. Sự chấp thuận đó đã mở rộng thị trường tiềm năng của công ty ra ngoài lĩnh vực ung thư não, nhưng kết quả không đạt của TRIDENT đặt ra câu hỏi về việc công nghệ này có thể thâm nhập sâu hơn vào các dòng điều trị sớm hơn đến mức nào.
Cổ phiếu Novocure, vốn đã tăng khoảng 12% kể từ đầu năm trước khi có thông báo, hiện đang giao dịch ở mức gấp khoảng 4,5 lần doanh thu dự kiến năm 2026 khoảng 650 triệu USD, theo ước tính đồng thuận. Công ty cho biết các phân tích bổ sung từ TRIDENT có thể định hướng các phương pháp điều trị trong tương lai cho những bệnh nhân có đặc điểm cụ thể, và kết quả đã được chấp nhận trình bày tại hội nghị thường niên ASTRO 2026.
Bài viết này chỉ mang tính chất tham khảo và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
