Các điểm chính
(Bloomberg) -- Nuvalent Inc. có kế hoạch trình bày dữ liệu quan trọng cho liệu pháp điều trị ung thư phổi neladalkib và tỷ lệ đáp ứng 40% cho loại thuốc thứ hai của mình, zidesamtinib, trong các khối u đặc khác tại Hội nghị thường niên của Hiệp hội Ung thư Lâm sàng Hoa Kỳ năm 2026.
Christopher Turner, M.D., Giám đốc Y khoa của Nuvalent, cho biết trong một tuyên bố: "Dữ liệu quan trọng cho neladalkib ở những bệnh nhân mắc NSCLC dương tính với ALK tiến triển đã được điều trị trước đó bằng TKI đã tạo điều kiện cho việc đệ trình NDA gần đây của chúng tôi lên FDA và đại diện cho tiến bộ quan trọng đối với mục tiêu cung cấp một lựa chọn điều trị mới cho nhóm bệnh nhân này".
Dữ liệu cho neladalkib đến từ thử nghiệm ALKOVE-1 ở những bệnh nhân bị ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) dương tính với ALK tiến triển, những người đã được điều trị trước đó bằng thuốc ức chế tyrosine kinase (TKI). Đối với zidesamtinib, công ty sẽ trình bày kết quả sơ bộ từ thử nghiệm ARROS-1 cho thấy tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) là 40% trong số 15 bệnh nhân mắc các khối u đặc dương tính với ROS1 khác ngoài NSCLC.
Việc trình bày dữ liệu quan trọng đã hỗ trợ cho Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) với Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ giúp giảm rủi ro cho chương trình neladalkib. Trong khi đó, dữ liệu ban đầu về zidesamtinib cho thấy loại thuốc này có thể có tiềm năng vượt ra ngoài mục tiêu NSCLC ban đầu, một bước quan trọng hướng tới một thị trường rộng lớn hơn, béo bở hơn.
Nuvalent sẽ trình bày các kết quả quan trọng cho neladalkib từ nghiên cứu ALKOVE-1 vào ngày 29 tháng 5. Công ty cho biết dữ liệu đã chứng minh hoạt tính đáng khích lệ và hồ sơ an toàn được dung nạp tốt, điều này đã thúc đẩy việc đệ trình NDA lên FDA vào tháng 4 năm 2026 cho NSCLC dương tính với ALK tiến triển, đã qua điều trị bằng TKI.
Công ty cũng đang nghiên cứu loại thuốc này ở những bệnh nhân chưa từng điều trị trong thử nghiệm Giai đoạn 3 ALKAZAR, báo hiệu chiến lược đưa neladalkib vào các dòng điều trị sớm hơn.
Vào ngày 30 tháng 5, Nuvalent sẽ chia sẻ cái nhìn đầu tiên về hoạt tính của zidesamtinib trong các bệnh ung thư dương tính với ROS1 bên ngoài chỉ định chính là NSCLC. Trong một nhóm gồm 15 bệnh nhân đã qua điều trị nặng thuộc 10 loại khối u đặc khác nhau, thuốc đã đạt được ORR là 40%, nghĩa là sáu bệnh nhân đã thấy khối u của họ co lại.
Các phản hồi có vẻ lâu dài, với một bệnh nhân trong thử nghiệm bị khối u nguyên bào sợi cơ viêm vẫn tiếp tục điều trị trong khoảng 42 tháng. Công ty cũng nhấn mạnh các phản ứng ở bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn và ung thư đường mật. Ngày cắt dữ liệu là 22 tháng 9 năm 2025.
Các bài trình bày tại ASCO sắp tới có thể làm tăng sự tin tưởng của nhà đầu tư vào danh mục sản phẩm của Nuvalent trước một quyết định quản lý quan trọng. FDA đã đặt ngày hành động mục tiêu là 18 tháng 9 năm 2026 cho quyết định về zidesamtinib cho NSCLC dương tính với ROS1.
Bài viết này chỉ nhằm mục đích cung cấp thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
