Những điểm chính:
FDA đã cấp chứng nhận Ưu tiên Xét duyệt cho phác đồ Tecentriq kết hợp hóa trị của Roche trong điều trị ung thư đại tràng giai đoạn III dMMR, sau khi một nghiên cứu cho thấy nguy cơ tái phát thấp hơn 50%.
"Việc chấp nhận đơn đăng ký này đưa chúng tôi đến gần hơn với việc thiết lập phác đồ Tecentriq bổ trợ kết hợp hóa trị như một tiêu chuẩn chăm sóc mới cho một số loại ung thư đại tràng giai đoạn sớm," Levi Garraway, MD, PhD, Giám đốc Y tế kiêm Trưởng bộ phận Phát triển Sản phẩm Toàn cầu của Roche, cho biết.
Nghiên cứu ATOMIC giai đoạn III, được công bố trên Tạp chí Y học New England (New England Journal of Medicine), đã thu nhận 712 bệnh nhân tại nhiều trung tâm. Sau 36 tháng, tỷ lệ sống sót không bệnh đạt 86% ở những bệnh nhân được điều trị bằng Tecentriq kết hợp hóa trị FOLFOX6, so với 76% ở nhóm chỉ dùng hóa trị đơn thuần — mức cải thiện tuyệt đối là 10 điểm phần trăm. Hồ sơ an toàn phù hợp với các nghiên cứu trước đây về cả hai loại thuốc, Roche cho biết.
Gần một trong ba bệnh nhân ung thư đại tràng giai đoạn III tái phát trong vòng năm năm, theo nghiên cứu được công bố trên JAMA Oncology và Annals of Oncology. Khoảng 15% bệnh nhân ung thư đại tràng có khối u dMMR/MSI-H, mang tỷ lệ đột biến cao và đáp ứng tốt với liệu pháp miễn dịch. Nếu được phê duyệt trước thời hạn ngày 9 tháng 10, phác đồ Tecentriq kết hợp hóa trị sẽ trở thành lựa chọn bổ trợ dựa trên liệu pháp miễn dịch đầu tiên cho nhóm bệnh nhân này.
Ung thư đại tràng vẫn là một trong những loại ung thư phổ biến và nguy hiểm nhất thế giới, với hơn 1 triệu người được chẩn đoán trên toàn cầu mỗi năm, theo Tổ chức Y tế Thế giới. Bất chấp phẫu thuật và hóa trị tiêu chuẩn, khoảng 30% bệnh nhân giai đoạn III tái phát trong vòng năm năm. dMMR, hay sửa chữa bắt cặp sai DNA khiếm khuyết, là một dấu ấn sinh học cho thấy khối u không có khả năng sửa chữa các lỗi sao chép DNA, khiến nó dễ bị hệ miễn dịch phát hiện hơn và trở thành mục tiêu mạnh mẽ cho các chất ức chế PD-L1 như Tecentriq.
Roche đang theo đuổi các hồ sơ đăng ký bổ sung, bao gồm với Cơ quan Dược phẩm Châu Âu, để đưa phác đồ kết hợp này đến với bệnh nhân trên toàn thế giới. Nghiên cứu ATOMIC được tài trợ bởi Viện Ung thư Quốc gia và được thực hiện bởi Alliance for Clinical Trials in Oncology hợp tác cùng Roche và nhóm Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie tại Đức. Tecentriq là liệu pháp miễn dịch ung thư PD-(L)1 đầu tiên có sẵn ở cả hai dạng bào chế tiêm tĩnh mạch và tiêm dưới da.
"Một trong ba bệnh nhân ung thư đại tràng giai đoạn III sẽ tái phát trong vòng năm năm, nhấn mạnh nhu cầu về các lựa chọn điều trị bổ trợ mới," Michael Sapienza, Giám đốc Điều hành của Liên minh Ung thư Đại trực tràng, cho biết. "Cột mốc này đại diện cho một bước tiến quan trọng hướng tới một thực tế nơi việc điều trị được điều chỉnh phù hợp với sinh học khối u cụ thể của từng bệnh nhân ngay từ đầu."
Chứng nhận Ưu tiên Xét duyệt rút ngắn thời gian FDA xem xét từ 10 tháng tiêu chuẩn xuống còn sáu tháng, phản ánh quan điểm của cơ quan này rằng liệu pháp này có thể mang lại sự cải thiện đáng kể so với các lựa chọn hiện có. Các nhà đầu tư sẽ theo dõi quyết định vào ngày 9 tháng 10, quyết định này có thể mở ra một thị trường mới cho Tecentriq trong điều trị bệnh giai đoạn sớm và củng cố danh mục ung thư của Roche trước các đối thủ cạnh tranh bao gồm Keytruda của Merck và Opdivo của Bristol-Myers Squibb trong lĩnh vực miễn dịch ung thư.
Bài viết này chỉ mang tính chất thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
