Sichuan Kelun-Biotech (6990.HK) đã thông báo rằng họ đã nhận được sự chấp thuận Thử nghiệm Thuốc mới (IND) từ các cơ quan quản lý Trung Quốc cho kháng thể song đặc hiệu SKB118 để điều trị các khối u rắn tiến triển.
Tiến sĩ Michael Ge, CEO của Kelun-Biotech cho biết: "Chúng tôi rất vui mừng khi thấy đơn đăng ký IND cho SKB118 tại Trung Quốc được chấp thuận, đánh dấu sự tiến bộ đồng thời của quá trình phát triển lâm sàng tại Trung Quốc và trên toàn cầu". Ông nói thêm rằng công ty sẽ "tích cực khám phá tiềm năng kết hợp SKB118 với các tài sản ADC độc quyền của chúng tôi để mở khóa giá trị hiệp đồng".
Sự chấp thuận từ Trung tâm Thẩm định Thuốc (CDE) cho phép Kelun-Biotech bắt đầu các thử nghiệm lâm sàng tại Trung Quốc đại lục. Điều này diễn ra sau một sự chấp thuận tương tự từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vào tháng 1 năm 2026 cho một thử nghiệm giai đoạn I/II toàn cầu, hiện đang tuyển chọn tới 290 bệnh nhân. SKB118, còn được gọi là CR-001, là một kháng thể song đặc hiệu hóa trị bốn, đồng thời ngăn chặn protein-1 gây chết tế bào theo chương trình (PD-1) và yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu (VEGF). Cơ chế kép này được thiết kế để phục hồi hoạt động chống khối u của tế bào T đồng thời ức chế nguồn cung cấp máu của khối u.
Cột mốc pháp lý này là một bước quan trọng cho chiến lược kết hợp các liên hợp thuốc-kháng thể (ADC) với các liệu pháp miễn dịch ung thư (IO) của Kelun-Biotech. Sự chấp thuận này xác nhận những nỗ lực nghiên cứu và phát triển của công ty và cho phép họ tiến hành một giai đoạn quan trọng của quá trình phát triển thuốc trong thị trường dược phẩm lớn thứ hai thế giới.
Sự chấp thuận IND cho phép Kelun-Biotech thu thập dữ liệu lâm sàng cụ thể cho nhóm bệnh nhân Trung Quốc, một bước quan trọng để tiến tới thương mại hóa tiềm năng trong khu vực. Các nhà đầu tư hiện sẽ theo dõi dữ liệu ban đầu từ cả các thử nghiệm ở Hoa Kỳ và Trung Quốc như những chất xúc tác lớn tiếp theo cho công ty.
Bài viết này chỉ mang tính chất thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
