Boston Scientific, FARAPULSE Sistemi için Genişletilmiş FDA Onayı Alarak Kardiyoloji Portföyünü Güçlendiriyor

Piyasayı Hareketlendiren Gelişme: Atriyal Fibrilasyon Tedavisi İçin Genişletilmiş Düzenleyici İzin

Boston Scientific Corporation (NYSE:BSX) kısa süre önce FARAPULSE Pulsed Field Ablation (PFA) Sistemi için genişletilmiş FDA onayını duyurdu ve ilaca dirençli, semptomatik persistan atriyal fibrilasyon (AF) tedavisinde kullanımına izin verdi. Bu düzenleyici gelişme, dünya genelinde tahmini 59 milyon kişiyi etkileyen AF'nin küresel yaygınlığı göz önüne alındığında, Boston Scientific'in kardiyoloji segmentindeki pazar erişimini önemli ölçüde genişletmeye hazırlanıyor.

Gelişmenin Detayları: FARAPULSE PFA Sistemi ve Yapay Zeka Entegrasyonu

FDA'nın genişletilmiş onayı hem FARAWAVE PFA Kateteri hem de FARAWAVE NAV PFA Kateteri için geçerli olup, en az yedi gün süren anormal kalp ritimleri ile karakterize bir durum olan persistan AF'nin tedavisini mümkün kılmaktadır. FARAPULSE sistemi, kalp dokusunu ablasyon etmek için darbeli alan enerjisi kullanır ve geleneksel ablasyon yöntemlerinden ayıran termal olmayan bir yaklaşım sunar. ADVANTAGE AF denemesinin birinci aşamasından elde edilen klinik kanıtlar bu kararı desteklemiş, birincil güvenlik ve etkinlik son noktalarını göstermiş, %85,3 semptomatik AF nüksü olmayan oran ve bildirilen herhangi bir inme, pulmoner ven stenozu veya atriyoezofageal fistül insidansı olmamıştır.

Bu kritik onayın ötesinde, Boston Scientific, Yapay Zeka'yı tıbbi cihaz portföyüne stratejik olarak entegre ederek yapay zeka destekli biyoteknoloji stoğu konumunu güçlendirmeye devam ediyor. Bu "ürün odaklı yapay zeka" yaklaşımı, WATCHMAN ve FARAPULSE sistemleri gibi gelir getiren cihazlara doğrudan gelişmiş algoritmalar yerleştiriyor. Bu yapay zeka geliştirmeleri, tahmini analitikleri kolaylaştıran, hasta bakımını kişiselleştiren ve nihayetinde klinik sonuçları iyileştiren veri üreten platformlar yaratmayı amaçlamaktadır. Şirketin, milyonlarca hastadan gelen verileri kullanan Anumana ile olan ortaklıkları da dahil olmak üzere, yapay zeka odaklı elektrofizyoloji ve sol atriyal apendiks kapatma (LAAC) prosedürlerindeki ilerlemelere olan bağlılığını daha da vurgulamaktadır.

Piyasa Tepkisi ve Finansal Performans Analizi

Piyasa bu gelişmelere olumlu tepki vermiş, Boston Scientific hisseleri dayanıklılık ve büyüme göstermiştir. FARAPULSE için genişletilmiş FDA onayı, 2025'in 2. çeyreğindeki güçlü finansal performansla çakışmıştır. Boston Scientific, analist tahminlerini 0,02 $ aşarak 0,75 $ düzeltilmiş hisse başına kazanç (EPS) ve 4,89 milyar $'lık tahmini aşarak 5,06 milyar $ gelir bildirdi. Bu güçlü performans, %17 organik satış büyümesi ve %23 EPS artışı ile desteklenmiş, şirketi tüm yıl beklentisini yükseltmeye teşvik etmiştir. 2025 için Boston Scientific, önceki %12 ila %14 aralığındaki beklentiden yükselerek organik büyümeyi %14 ila %15 arasında tahmin etmekte ve %18 ila %19 büyüme yansıtan 2,95 $ ila 2,99 $ arasında düzeltilmiş EPS beklemektedir. Kardiyovasküler segment, 3,08 milyar $ ile önemli bir gelir katkısı sağlamış, yıllık bazda %26,2 artış göstermiş ve toplam gelirin yaklaşık %61'ini oluşturmuştur. Özellikle, WATCHMAN kalp cihazı satışları genel olarak %24 artmış ve elektrofizyoloji satışları %145 fırlamıştır.

Daha Geniş Bağlam ve Çıkarımlar: Yapay Zeka Destekli Tıbbi Teknolojide Liderlik

FARAPULSE için bu genişletilmiş onay, tahmini 10 milyar $ olan daha geniş elektrofizyoloji (EP) cihaz pazarı içinde önemli bir 2,3 milyar $ adreslenebilir pazar segmenti açmaktadır. Analistler, PFA prosedürlerinin 2026 yılına kadar küresel AFib vakalarının %60'ını oluşturabileceğini, bu oranının 2024'teki %20'den önemli bir artış olduğunu tahmin ediyor. Bu durum, Boston Scientific'i termal olmayan hassasiyetiyle kardiyak ablasyon standartlarını yeniden tanımlamada bir öncü olarak konumlandırmaktadır. Stratejik fırsat, FARAPULSE ve WATCHMAN'ın eş zamanlı kullanımı potansiyeli ile daha da güçlendirilmekte, bu da her iki prosedürün aynı anda gerçekleştirilmesine olanak sağlamakta ve optimize edilmiş iş akışı ve uygun geri ödeme nedeniyle hastaneler için önemli bir fayda olarak görülmektedir.

Acurate neo2 ve Acurate Prime TAVR kapak sistemlerini durdurma yönündeki zorlu karara rağmen, Boston Scientific'in yüksek büyüme gösteren tedavi alanlarına ve stratejik satın almalara odaklanması uzun vadeli vizyonunu vurgulamaktadır. Şirket, WATCHMAN ve FARAPULSE için sürekli inovasyon ve başarılı klinik denemeler aracılığıyla Abbott's Amplatzer Amulet ve Medtronic's Penditure gibi rakiplere karşı LAAC pazarında rekabet avantajını korumaktadır.

Uzman Yorumu: Sürekli Üstün Performans ve Büyüme Beklentileri

Sektör analistleri Boston Scientific hakkında olumlu bir görünüm sürdürmektedir. Piper Sandler, FARAPULSE'ın güçlü gelir performansını ve WATCHMAN cihazının pazar genişleme potansiyelini gerekçe göstererek "Ağırlığını Artır" notunu yinelemiştir. TD Cowen ve Needham gibi firmalar "Al" notlarını teyit ederek fiyat hedeflerini 115,00 $ civarında belirlerken, Citi analistleri 125,00 $ hedefle "Al" notunu korumaktadır. Konsensüs analist notu "Güçlü Al" olup, ortalama fiyat hedefi 120,41 $'dır. Marie Thibault liderliğindeki BTIG analistleri, Boston Scientific'in yüksek beklentileri sürekli olarak aştığını ve bunu en hızlı büyüyen franchise'larındaki devam eden yeni ürün geliştirme ve güçlü klinik veri üretimine bağladığını gözlemlemiştir. Bu, yatırımcıların şirketin stratejik uygulamasına ve inovasyon hattına olan güvenini yansıtmaktadır.

Geleceğe Bakış: İnovasyon ve Pazar Genişlemesi

Boston Scientific, önümüzdeki aylarda Japonya ve Çin'de FARAPULSE için daha fazla düzenleyici izin almayı ve ayrıca CE işareti onayını takip etmeyi beklemektedir. Şirket ayrıca, daha önce ablasyon geçirmiş hastalarda nüks yaşayanlarda sistemin etkinliğini değerlendirmek için ReMATCH IDE klinik denemesini başlatmıştır. Yaklaşan önemli kilometre taşları arasında FARAPULSE ile birleştirilmiş Cortex OptiMap sisteminin ticarileştirilmesi ile birlikte ek yapay zeka odaklı ürün lansmanları ve ortaklıklar yer almaktadır. Şirketin yapay zekayı tıbbi cihazlarına entegre etmeye stratejik odaklanması, 2033 yılına kadar 84,8 milyar $'a ulaşması beklenen yapay zeka destekli tıbbi cihaz pazarının hızlı büyümesiyle uyumludur. Bu eğilim, artan kronik hastalık yaygınlığı ve kişiselleştirilmiş sağlık hizmetlerine olan talebin artmasıyla yönlendirilmekte olup, Boston Scientific'i akıllı, veriye dayalı çözümlerden yararlanmak ve tıbbi teknolojiyi geliştirmede liderliğini sürdürmek için konumlandırmaktadır.