奥氮平LAI报告了良好的长期安全性
Medincell及其合作伙伴Teva制药公司最近公布了关键性III期SOLARIS试验的长期安全性数据,该试验针对其研发中的奥氮平长效注射剂(LAI),代号为TEV-749或mdc-TJK。该试验的主要发现是,在长达56周的3,470次注射中,未发现任何疑似或确诊的注射后谵妄/镇静综合征(PDSS)病例。这种强大的安全性为每月一次的皮下LAI提供了一个关键的差异化优势,因为PDSS是一种罕见但严重的与精神分裂症其他长效注射剂相关的副作用,包括现有带有黑框警告的奥氮平制剂。
奥氮平LAI的长期全身安全性与奥氮平的其他制剂一致。这一积极结果为Teva于2025年第四季度在美国提交奥氮平LAI的新药申请(NDA)奠定了基础,预计可能在2026年初上市。该开发利用了Medincell的专有共聚物技术,以SteadyTeq™的名称授权给Teva,该技术有助于在较长时间内实现受控和稳定的药物释放。
市场反应和财务表现
消息公布后,Medincell在美国上市的股票(MDCLF)大幅上涨,涨幅超过100%。同样,其在巴黎上市的股票(MEDCL.PA)在过去一个月上涨了30%,过去一年上涨了43%。这种强劲的市场反应凸显了投资者对消除主要安全担忧的乐观情绪,这降低了奥氮平LAI商业化路径的风险。
从财务角度看,Medincell报告称,2024年收入为2773万欧元,比2023年的1195万欧元大幅增长132.12%。该公司还将其亏损减少了26.36%,至-1844万欧元。Medincell的市销率(P/S)为26.9倍,显著高于法国制药行业平均水平1.7倍,表明投资者对其药物输送平台和产品线的未来收入增长抱有更高期望。
Teva制药公司负责奥氮平LAI的临床开发、监管和商业化工作,将向Medincell支付净销售额的特许权使用费,以及开发和商业里程碑付款。SOLARIS研究的完成触发了Teva向Medincell支付500万美元的开发里程碑款。这种合作伙伴模式已经通过另一款基于**SteadyTeq™的产品UZEDY®**取得了成果,该产品在2024年实现了1.17亿美元的销售额,初步预计2025年销售额为1.6亿美元。
战略定位和市场机会
奥氮平LAI良好的安全性,特别是没有PDSS,在精神分裂症治疗领域提供了显著的竞争优势。竞争对手的LAI,如利培酮和帕利哌酮,报告的PDSS发生率为每1000次注射1.2-0.8例,而现有的奥氮平LAI则带有黑框警告。这种差异化有望提高市场渗透率,并降低与责任诉讼相关的潜在长期监管和财务风险。
TEV-749所针对的全球长效注射剂市场估计为120亿美元。更广泛的全球长效精神分裂症药物市场在2024年价值53亿美元,预计将以6.1%的复合年增长率(CAGR)增长,到2033年达到89亿美元。LAI子市场在2023年占据了65%的市场份额,预计将以更快的9%复合年增长率扩张,这得益于解决慢性精神病护理中用药依从性差的关键需求。Bloomberg的分析师估计,Teva的奥氮平LAI到2030年仅在美国就能实现12亿美元的年销售额峰值,假设其市场份额为15%。
从战略上讲,每月一次的皮下注射解决了精神分裂症管理中的一个关键挑战:用药依从性差,这影响了相当一部分患者。尽管代谢一致性与口服奥氮平一致,表现在48周内平均体重增加5.6公斤,但每月注射的便利性有望降低复发率和住院率,提供临床和经济双重效益。
监管路径和未来展望
Teva计划于2025年第四季度提交NDA,标志着奥氮平LAI商业化的关键下一步。SOLARIS试验中强大的安全性和有效性数据为监管批准提供了坚实的基础。Teva完善的商业基础设施进一步使该药物能够有效进入市场和分销。
投资者将密切关注FDA的审查过程和任何后续的商业化策略。TEV-749的成功上市将巩固Medincell作为长效药物输送技术领域关键创新者的地位,并扩大Teva的精神分裂症产品组合,提供一种可能更优越且差异化的产品,从而推动生物制药领域LAI制剂的进一步创新。
来源:[1] Medincell:新的关键性III期长期数据显示奥氮平长效注射剂(LAI)具有良好的安全性——未观察到PDSS (https://finance.yahoo.com/news/medincell-pivo ...)[2] Medincell报告奥氮平LAI的积极III期安全性数据;未观察到PDSS (https://vertexaisearch.cloud.google.com/groun ...)[3] Medincell的奥氮平LAI:精神分裂症治疗安全性和有效性的新基准 - AInvest (https://vertexaisearch.cloud.google.com/groun ...)