La FDA aprueba el uso ampliado de Uzedy de Teva en el trastorno bipolar I, reforzando la estrategia de crecimiento
## Uzedy de Teva recibe la expansión de la FDA para el trastorno bipolar I
Las autoridades reguladoras de EE. UU. han otorgado a **Teva Pharmaceutical Industries Limited** (NYSE: TEVA) una aprobación ampliada para su medicamento inyectable de acción prolongada, **Uzedy** (risperidona), para incluir el tratamiento de mantenimiento de adultos con **trastorno bipolar I (BD-I)**. Se anticipa que esta decisión, anunciada en octubre de 2025, contribuirá significativamente al crecimiento de las ventas de productos de marca de Teva y a su transformación estratégica.
## El evento en detalle: Indicación ampliada de Uzedy e impacto financiero
La **Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU.** aprobó **Uzedy** (50 mg, 75 mg y 100 mg) para su uso una vez al mes como monoterapia o terapia adyuvante para el BD-I. Esto amplía su aplicación más allá de su aprobación inicial para la esquizofrenia. La formulación aprovecha la **tecnología SteadyTeq™/BEPO® de Medincell**, que asegura una liberación controlada del fármaco dentro de las 6 a 24 horas posteriores a la inyección, eliminando la necesidad de monitoreo post-inyección. Este régimen de dosificación subcutánea y una vez al mes está diseñado para mejorar la adherencia a la medicación, un factor crítico para los pacientes con BD-I. Financieramente, **Uzedy** demostró un rendimiento sólido, generando **117 millones de dólares** en ingresos en 2024, con las ventas del cuarto trimestre contribuyendo con **43 millones de dólares**. Tras las fuertes ventas del primer y segundo trimestre de 2025 de **39 millones de dólares** y **54 millones de dólares**, respectivamente, Teva ha elevado su previsión de ingresos para **Uzedy** en 2025 a entre **190 millones y 200 millones de dólares**. Como licenciante de la tecnología, **Medincell** es elegible para recibir hasta **105 millones de dólares** en pagos por hitos comerciales y regalías de un solo dígito medio a alto sobre las ventas.
## Análisis de la reacción del mercado: un catalizador para la estrategia de crecimiento de Teva
Esta **aprobación de la FDA** sirve como una validación significativa de la estrategia de "Giro hacia el crecimiento" de **Teva**, lo que subraya su compromiso de pasar de ser un fabricante de medicamentos genéricos a un líder en terapias especializadas. La indicación ampliada para **Uzedy** es una piedra angular del ambicioso objetivo de la empresa de generar más de **5 mil millones de dólares** en ingresos de sus productos de marca innovadores para 2030. Este movimiento estratégico está preparado para mejorar el acceso al mercado abordando las prioridades de los pagadores a través de la reducción potencial de hospitalizaciones y la mejora de los resultados para los pacientes. El sentimiento general del mercado en torno a estos éxitos en la cartera ha sido alcista, con las acciones de **Teva** experimentando ganancias en los recientes desarrollos regulatorios y de productos, por ejemplo, un aumento del **1,85%** el 8 de septiembre de 2025, con un mayor volumen de operaciones.
## Contexto e implicaciones más amplias: expandiendo la cuota de mercado en terapias psiquiátricas
El éxito continuo de **Uzedy** es integral para la transformación estratégica de **Teva**, complementando otros impulsores clave de crecimiento de marca como **Austedo** y **Ajovy**. Las ventas de **Austedo** aumentaron un **29%** interanual en la primera mitad de 2025, alcanzando los **891 millones de dólares**, con proyecciones de ingresos anuales que superarán los **2,5 mil millones de dólares** para 2027 y los **3 mil millones de dólares** para 2030. Las ventas de **Ajovy** avanzaron un **34%** interanual en el mismo período, llegando a **117 millones de dólares**. El mercado global del tratamiento del **trastorno bipolar I**, ahora más penetrado por **Uzedy**, se proyecta que alcanzará los **15,67 mil millones de dólares** para 2034, exhibiendo una tasa de crecimiento anual compuesto (CAGR) del **5,43%**. Solo el mercado de tratamiento de BD-I en EE. UU. se estima que alcanzará los **3,5 mil millones de dólares** para 2034. Los inyectables de acción prolongada (LAI) han experimentado un crecimiento significativo en su adopción del **45%** en los últimos cinco años, impulsado por los beneficios de adherencia, posicionando ventajosamente la administración subcutánea y la dosificación flexible de **Uzedy** dentro de un mercado dominado por los antipsicóticos de segunda generación (SGA).
## Mirando hacia el futuro: desarrollo de la cartera y objetivos de ingresos futuros
La expansión de **Uzedy** fortalece significativamente la cartera de neurociencia de **Teva**. Los analistas proyectan que la cartera combinada de LAI para esquizofrenia y BD-I de **Teva** podría alcanzar ventas máximas de entre **1.500 y 2.000 millones de dólares** para 2030. Para reforzar aún más su presencia en el mercado de medicamentos psiquiátricos, **Teva** planea presentar una Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) para una formulación de olanzapina inyectable de acción prolongada (**TEV-749/mdc-TJK**) en el cuarto trimestre de 2025. Se proyecta que este producto en investigación también contribuirá significativamente, con estimaciones de analistas que sugieren ventas potenciales de entre **1.500 y 2.000 millones de dólares** para 2030. Estos desarrollos de la cartera y expansiones estratégicas son fundamentales para que **Teva** logre su ambicioso objetivo de **5 mil millones de dólares** en ventas de medicamentos innovadores para 2030 y continúe su evolución hacia una empresa biofarmacéutica líder.
