Axsome Therapeutics 獲 FDA 批准首款阿茲海默症躁動藥物，股價上漲 7%

Axsome Therapeutics (NASDAQ: AXSM) 的 AUVELITY 獲得了其第二項 FDA 批准，使其成為首個也是唯一一個獲准治療與阿茲海默症引起的失智症相關的躁動症狀的藥物。

Axsome 執行長 Herriot Tabuteau 在一份聲明中表示：「我們這款治療阿茲海默症相關躁動症狀的首創藥物獲批，對於數百萬阿茲海默症患者、他們的家庭及其護理人員來說是一個重要的里程碑。」

此次獲批得到了 3 期 ADVANCE-1 和 ACCORD-2 研究數據的支持。在 ADVANCE-1 研究中，根據第 5 週的 Cohen-Mansfield 躁動問卷 (CMAI) 總分測量，AUVELITY 在改善躁動症狀方面顯著優於安慰劑。長期研究 ACCORD-2 顯示，繼續服用 AUVELITY 的患者躁動症狀復發的時間顯著延長。

此次獲批為 Axsome 開闢了新市場，目標人群是 700 多萬患有阿茲海默症的美國人中出現躁動症狀的高達 76% 的患者。由於競爭對手的藥物帶有安全性警告，AUVELITY 良好的安全性特徵使其有望在這一服務不足的患者群體中佔據顯著市場份額。

差異化的安全性特徵

AUVELITY 的一個關鍵優勢是其安全性和耐受性。在 ADVANCE-1 試驗中，最常見的不良反應是頭暈和消化不良。因不良事件導致的停藥率為 1.3%，與安慰劑組相同。

這與許多有時被超說明書用藥來管理躁動症狀的抗精神病藥物形成鮮明對比，後者通常帶有關於增加老年失智患者死亡風險的黑框警告。即使是最近獲批的阿茲海默症療法，如百健 (Biogen) 的 Leqembi 和禮來 (Eli Lilly) 的 Kisunla，也帶有腦腫脹和出血的警告。

內華達大學拉斯維加斯分校 Kirk Kerkorian 醫學院的 Jeffrey Cummings 博士表示：「治療與阿茲海默症失智相關的躁動一直是關鍵的未滿足醫療需求。Auvelity 在這一領域的獲批有可能在患者護理中發揮重要作用。」

市場與競爭

躁動是阿茲海默症負擔最重的方面之一，與認知能力加速下降和護理人員壓力增加密切相關。安全有效治療的市場空間巨大。AUVELITY 於 2022 年首次獲批用於治療重度憂鬱症，它是右美沙芬和安非他酮的複方製劑，作用於大腦的 NMDA 和 sigma-1 受體。

此次獲批使 Axsome 在該市場中佔據先機，其他公司如百時美施貴寶 (Bristol Myers Squibb) 及其藥物 Cobenfy 也在針對該市場。Axsome 計劃立即推出該產品，並輔以其 Auvelity OnMySide™ 患者支持計劃。

此次獲批鞏固了 Axsome 在開發中樞神經系統 (CNS) 疾病治療方案方面的地位，並為解決阿茲海默症令人痛苦的症狀提供了急需且更安全的選項。投資者將關注公司 5 月 1 日的電話會議，以了解商業推廣和銷售預期的詳細信息。

本文僅供參考，不構成投資建議。