Capricor股價暴跌64%後 面臨證券詐欺訴訟

Bleichmar Fonti & Auld LLP已對Capricor Therapeutics（NASDAQ: CAPR）及其高階主管提起證券詐欺集體訴訟，此前該公司股價因FDA臨床數據疑慮而暴跌64%。

FDA在7月27日諮詢委員會會議前發布的簡報文件中表示：「FDA認為將原始變化轉換為百分比變化，再轉換回原始變化的做法並無科學依據，因為這增加了複雜性並降低了準確性。」

訴狀指控Capricor在未經FDA批准的情況下，於重新提交生物製劑許可申請（BLA）前更改了Deramiocel臨床數據的預先指定統計分析計畫。FDA諮詢委員會於7月29日以9比3的投票結果認定，現有證據不支持Deramiocel對裘馨氏肌肉萎縮症相關心肌病的療效，導致股價再跌36%。

於2025年12月17日至2026年7月26日期間購買Capricor證券的投資人，可在2026年9月28日前申請擔任主要原告。該訴訟案件名為Nkamga訴Capricor Therapeutics案（案號26-cv-04385），目前正在加州南區聯邦地方法院審理。

FDA簡報文件指出，統計分析計畫的最終版本「未在BLA提交前送交FDA審查，也未經討論，因此未獲得同意」。最終版本在數據解盲前一天才完成，FDA認為研究後的SAP版本屬於「事後分析及探索性」性質。

簡報文件結論指出，「在缺乏有效性證據的情況下，deramiocel的效益風險評估似乎不利」。Capricor回應稱，FDA文件中引用的事後分析「依賴SAP 1.1版本，這是一份未簽署且不完整的內部草稿，在加入B佇列後即已過時，且未包含FDA特別要求的內容」。

Deramiocel是Capricor的主要細胞療法候選藥物，針對與裘馨氏肌肉萎縮症相關的心臟和骨骼肌併發症。裘馨氏肌肉萎縮症是一種罕見的遺傳性疾病，以進行性肌肉退化及過早死亡為特徵。該公司專注於開發針對此疾病的細胞及外泌體療法。

包括Rosen Law Firm、Robbins Geller Rudman & Dowd、Kessler Topaz Meltzer & Check以及Schall Brown & Schwartz在內的多家律師事務所均已宣布提起集體訴訟，主要原告截止日期為2026年9月28日。《私人證券訴訟改革法》允許任何在集體訴訟期間購買Capricor證券的投資人申請擔任主要原告，通常由在所尋求之救濟中擁有最大財務利益的申請人擔任。

此訴訟為已面臨主要產品候選藥物監管挫折的公司增添了法律不確定性。投資人將關注法院對主要原告任命的裁定，以及FDA對Deramiocel BLA的進一步行動。

本文僅供參考之用，不構成投資建議。