荷蘭皇家飛利浦公司（NYSE: PHG）的AI驅動軟體EchoNavigator R5.0 with DeviceGuide已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，為其在美國的商業化上市鋪平了道路。該技術旨在簡化複雜的微創心臟瓣膜修復手術，使飛利浦能夠在快速增長的影像引導治療市場中佔據更大的份額。
2026年3月26日，荷蘭皇家飛利浦公司（NYSE: PHG）宣布其AI驅動的EchoNavigator R5.0 with DeviceGuide軟體已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）510(k)批准。這款AI驅動的軟體為修復滲漏的二尖瓣（一種被稱為二尖瓣閉鎖不全的疾病，影響美國超過200萬成人和全球3500萬人）的微創手術提供實時指導。此次批准使飛利浦得以在美國這一利潤豐厚的市場商業化該解決方案。
DeviceGuide與結構性心臟裝置領導者Edwards Lifesciences合作開發，與飛利浦現有的Azurion影像引導治療系統和EPIQ CVxi超聲平台整合。該軟體將實時X射線和超聲圖像融合到一個統一視圖中，利用AI自動追蹤Edwards PASCAL Ace二尖瓣修復裝置的位置。這項創新旨在簡化介入心臟病學中最具技術挑戰性的手術之一——經導管二尖瓣緣對緣修復術（M-TEER）。
FDA的批准使飛利浦在全球經導管心臟瓣膜市場中更具競爭力。預計該市場將從2025年的約93億美元增長到2035年的近270億美元，複合年增長率（CAGR）達11.3%。市場需求主要由老齡化人口以及微創手術替代開放式心臟手術的日益普及所推動。飛利浦的合作夥伴Edwards Lifesciences的經導管二尖瓣和三尖瓣治療產品組合在2025年收入同比增長56.4%，達到5.506億美元，這充分體現了市場的強勁增長。
通過簡化複雜的M-TEER工作流程，飛利浦旨在降低手術複雜性並提高一致性，這有望使更多醫生能夠自信地執行該手術。此舉可以擴大患者獲得治療的機會，並提高飛利浦影像引導治療系統的使用率。
結構性心臟手術是心臟病學領域增長最快、也最為複雜的部分之一。通過協助醫生實時可視化和在跳動的心臟內部進行導航，DeviceGuide幫助他們管理這種複雜性，並更自信地執行手術，最終目標是更有效地治療更多患者。
— 馬克·斯托弗爾斯 (Mark Stoffels)，飛利浦影像引導治療系統業務負責人。
