Silexion Therapeutics (納斯達克: SLXN) 取得了重大的監管勝利，其胰臟癌藥物SIL204的關鍵臨床試驗已獲得以色列衛生部的批准。這使得該公司轉型為臨床階段實體，並降低了其開發管線中的關鍵風險。
Silexion Therapeutics (納斯達克: SLXN) 於2026年3月24日宣布，已正式獲得以色列衛生部批准，可啟動SIL204的2/3期臨床試驗。這一批准標誌著一個關鍵里程碑，正式將公司提升為臨床階段生物技術公司，並允許其主要候選藥物的人體試驗於2026年第二季度開始。該試驗將評估該藥物在治療局部晚期胰臟癌方面的療效，這是一種醫療需求尚未得到滿足的疾病。
此次監管綠燈是在一系列積極進展之後獲得的，其中包括顯示出顯著抗腫瘤活性的強大臨床前數據以及成功完成毒理學研究。該公司還計劃通過在本季度末前在德國提交2/3期臨床試驗申請，並計劃在2027年初在整個歐盟進行進一步備案，以擴大其監管足跡。
SIL204是一種創新的RNA干擾 (RNAi) 療法，旨在沉默KRAS基因突變，該突變被廣泛認為是腫瘤學中最具挑戰性的靶點之一。這些突變是超過90%胰臟癌的致癌驅動因素。與高度特異性抑制劑不同，SIL204被設計為靶向廣泛的KRAS突變，使其在其他高價值癌症適應症中具有潛在適用性，包括結直腸癌和肺癌。計劃中的研究將首先納入大約18名患者進行安全性導入隊列，然後擴展到大約166名患者的隨機隊列。
獲得此項批准標誌著Silexion一個決定性的、極其重要的里程碑。我們現在正將SIL204推進到關鍵臨床試驗中，目標是從根源上解決KRAS驅動的癌症。
— Ilan Hadar，Silexion Therapeutics 董事長兼首席執行官。
進入臨床試驗得到了顯著改善的財務狀況的支持。2025年期間，Silexion通過公開發行和認股權證行使籌集了超過1860萬美元的總收益。該公司年底現金和現金等價物為600萬美元，較2024年底的120萬美元大幅增加。這筆資金為資助計劃中的臨床里程碑提供了必要的運行保障。財務實力增強的同時，公司於2025年9月重新完全符合納斯達克上市規則，鞏固了其在公開市場上的地位。