一項擬議中的美國法案尋求禁止在研究性新藥(IND)申請中使用中國臨床數據,這可能會增加製藥商的成本並延長研發週期。根據摩根士丹利的報告,雖然這可能會阻礙製藥商將臨床前研究外包給中國,但授權許可(out-licensing)交易預計不會受到影響。
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一項擬議中的美國法案尋求禁止在研究性新藥(IND)申請中使用中國臨床數據,這可能會增加製藥商的成本並延長研發週期。根據摩根士丹利的報告,雖然這可能會阻礙製藥商將臨床前研究外包給中國,但授權許可(out-licensing)交易預計不會受到影響。

一項擬議中的美國法案旨在針對來自中國的數據,這威脅到全球醫藥供應鏈的穩定,此舉可能會增加許多製藥商的成本並延長研發週期。
摩根士丹利在一份研究報告中表示:「該法案雖然面臨漫長的立法過程,但在短期內可能會削弱製藥商將臨床前研究外包給中國的意願。」
這項由美國眾議院撥款委員會提出的修正案,將禁止公司在提交研究性新藥(IND)申請時使用來自中國的臨床數據。獲得 IND 批准是製藥商在美國開始臨床試驗之前的必要步驟。根據摩根士丹利的報告,中國目前在這一研究階段具有成本更低、週期更短以及行政流程更簡單等顯著優勢。
預計該立法不會影響授權許可(out-licensing)活動,這是中國生物技術公司向西方合作夥伴授權藥物的常見做法。在大多數此類交易中,跨國合作夥伴會在西方國家獨立進行自己的臨床試驗,從而繞過數據來源問題。然而,擬議的法案凸顯了全球製藥業對中國合同研究組織(CRO)依賴所面臨的日益增長的地緣政治和監管風險。
本文僅供參考,不構成投資建議。