Apellis Pharmaceuticals, Önemli FDA Onayı Ortamında Karışık 2. Çeyrek Sonuçlarını Açıkladı

Apellis Pharmaceuticals, Önemli FDA Onayı Ortamında Karışık 2. Çeyrek Sonuçlarını Açıkladı

Apellis Pharmaceuticals Inc. (APLS), 2025 mali yılının ikinci çeyrek sonuçlarını açıkladı. Bu sonuçlar, finans analistleri arasında farklı görüşlere yol açan dalgalı bir performans sergiledi. Biyoteknoloji firması, iki nadir böbrek hastalığının tedavisi için ilaçları EMPAVELI'ye ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) onayı ile önemli bir düzenleyici onay alırken, finansal ölçütleri daha incelikli bir tablo çizdi.

2025 2. Çeyrek Performansı ve Düzenleyici Kilometre Taşı

2025'in ikinci çeyreğinde Apellis, toplam 178.49 milyon dolar gelir bildirdi. Bu, bir önceki yıla göre %10.61'lik bir düşüşe işaret ediyordu ve analist beklentilerinin 10.15 milyon dolar altında kaldı. Gelirdeki bu düşüşe rağmen, şirketin hisse başına kazancı (EPS) negatif 0.33 dolar olarak kaydedildi ve beklentilerin 0.15 dolar üzerinde gerçekleşti. Bu karışık finansal sonuç, önemli bir düzenleyici başarıyla birlikte sunuldu: FDA'nın C3 glomerulopatisi (C3G) ve primer immün kompleks membranoproliferatif glomerulonefrit (IC-MPGN) tedavisi için EMPAVELI'ye onayı. Bu onay, 12 yaş ve üzeri hastalarda bu nadir böbrek rahatsızlıkları için ilk FDA onaylı tedavi olması nedeniyle özellikle dikkat çekicidir ve ABD'de tahmini 5.000 kişiyi etkilemektedir. Yönetim, bu dönüm noktasını, coğrafi atrofi (GA) için yerleşik ürünleri SYFOVRE'nin yanı sıra, C3 hedefli tedavilerdeki liderliklerinin bir kanıtı olarak vurguladı.

Piyasa Tepkisi ve Analist Ayrılığı

Apellis'in açıklamalarına piyasanın tepkisi belirsizlikle karakterize edildi; yatırımcılar, karışık finansal sonuçların etkilerini EMPAVELI'nin genişletilmiş onayının olumlu uzun vadeli potansiyeliyle karşılaştırdı. Bu ikilem, Wall Street analistleri tarafından ifade edilen bölünmüş görüşlerde yansımaktadır.

Bank of America Securities'den Tazeen Ahmad, 6 Ağustos'ta APLS için “Tut” notunu yineledi ve 26 dolarlık bir fiyat hedefi belirledi. Ahmad, FDA onayını önemli bir kilometre taşı olarak kabul etti, ancak EMPAVELI'nin piyasaya sürülmesindeki potansiyel zorluklara ilişkin endişelerini dile getirdi. Bu zorluklar arasında parçalanmış bir pazar, ödeyici erişimiyle ilgili beklenen zorluklar ve C3G ile IC-MPGN için nispeten küçük ve potansiyel olarak teşhis edilmemiş hasta popülasyonu yer almaktadır. Ayrıca, analist, doktor seçimini ve benimseme oranlarını etkileyebilecek Fabhalta gibi rekabetçi alternatiflerin varlığını da belirtti.

Buna karşılık, Cantor Fitzgerald'dan Steven Seedhouse, 7 Eylül'de daha iyimser bir 40 dolarlık fiyat hedefi ile “Satın Al” notunu yineledi. Seedhouse'un değerlendirmesi, EMPAVELI'nin ele aldığı önemli karşılanmamış tıbbi ihtiyacı ve Apellis'in kompleman sistemi tedavilerinde lider konumundaki stratejik yerleşimini muhtemelen hesaba katmaktadır. Onay, yeni bir gelir akışı sağlamakta ve şirketin nadir hastalık portföyünü güçlendirmektedir.

Daha Geniş Bağlam ve Gelecek Etkileri

Apellis'in performansı ve daha geniş Biyoteknoloji Sektörü, 2025'te zorlu bir sağlık hizmetleri ortamında faaliyet göstermektedir. ABD sağlık hizmetleri sektörü hisse senetlerinin %5 düştüğünü görürken, daha geniş S&P 500 %7'den fazla artış göstermiş, bu da önemli bir düşük performansa işaret etmektedir. Bu ortam, bazı yatırımcıların cazip değerlemeler nedeniyle “fırsat avcısı” olarak hareket etmesine neden olurken, diğerleri düzenleyici baskılar, süresi dolan ilaç patentleri ve fon kesintileri nedeniyle temkinli kalmaktadır. Sağlık hizmetleri sektörünün ileriye dönük fiyat/kazanç (P/E) oranı 16.2 kata düşmüş olup, S&P 500'ün 22 kattan fazla olan P/E'sinden önemli ölçüde daha düşüktür, bu da belirli sağlık hizmetleri hisselerinde potansiyel bir değer düşüklüğüne işaret etmektedir.

EMPAVELI için FDA onayı, Apellis'i nadir hastalıklarda küçük biyofarmasötik firmaları tarafından sıklıkla kullanılan stratejik bir yola sokmaktadır. Calliditas Therapeutics gibi şirketler, hızlandırılmış onay almak ve özel tedaviler için pazar erişimini genişletmek amacıyla FDA'nın Yetim İlaç Belirlemesi yolunu başarılı bir şekilde navigate etmişlerdir. Örneğin, IgAN terapi pazarının önemli bir büyüme göstermesi beklenmekte, bu da nadir durumlarda karşılanmamış ihtiyaçların giderilmesinin kazançlı doğasını vurgulamaktadır.

İleriye dönük olarak, EMPAVELI'nin ticari lansmanının başarısı Apellis için hayati önem taşıyacaktır. İzlenmesi gereken temel faktörler arasında şirketin ödeyici erişim engellerini aşma, doktorları EMPAVELI'nin rakipleri üzerindeki faydaları konusunda eğitme ve küçük hasta popülasyonuna etkili bir şekilde ulaşma yeteneği bulunmaktadır. 2025'in 2. çeyreğinde yaklaşık 151 milyon dolar gelir elde eden ve GA pazarında baskın bir konuma sahip olan SYFOVRE'nin performansı da Apellis'in finansal sağlığı için önemli bir itici güç olmaya devam edecektir. ABD dışı EMPAVELI telif hakları için Sobi ile yapılan telif hakkı satın alma anlaşmasının şirketin nakit pozisyonunu güçlendirmesi beklenmekte olup, karlılığa ulaşmak için yeterli fon öngörülmektedir. Yatırımcılar, önümüzdeki çeyreklerde bu önemli tedavilerin pazar penetrasyonu ve gelir katkılarına ilişkin güncellemeleri yakından takip edeceklerdir.