Edgen Stock·Sep 19 2025, 00:49미국 FDA는 다이이찌산쿄와 머크가 개발한 새로운 항체-약물 접합체인 **랄루도타투그 데룩스테칸 (R-DXd)**에 혁신 치료제 지정(BTD)을 부여했습니다.
**미국 식품의약국 (FDA)**은 **다이이찌산쿄 (TSE: 4568)**와 **머크 (NYSE: MRK)**가 공동 개발 중인 임상 연구 항체-약물 접합체(ADC)인 **랄루도타투그 데룩스테칸 (R-DXd)**에 혁신 치료제 지정(BTD)을 부여했습니다. 이 지정은 이전에 베바시주맙으로 치료받은 CDH6 발현 백금 내성 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 난관암 성인 환자를 대상으로 합니다.
R-DXd에 대한 BTD는 진행성 난소암의 잠재적 치료 환경에서 중요한 진전을 의미합니다. 랄루도타투그 데룩스테칸은 최초의 CDH6 표적 DXd 항체-약물 접합체입니다. FDA의 이러한 결정은 1상 시험과 진행 중인 2/3상 REJOICE-Ovarian01 연구의 고무적인 예비 임상 결과를 기반으로 합니다. 이 시험들은 특정 환자 집단에서 R-DXd를 평가했으며, 임상적으로 중요한 평가변수에서 현재 사용 가능한 치료법에 비해 상당한 개선 가능성을 입증했습니다.
이번 BTD는 R-DXd의 개발 경로 위험을 크게 줄여주므로 다이이찌산쿄와 머크 모두에게 강세 심리를 유발할 것으로 예상됩니다. 혁신 치료제 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질환에 대한 잠재적인 신약 개발 및 규제 심사를 가속화하기 위해 고안되었으며, 초기 임상 증거가 기존 치료법에 비해 주목할 만한 개선을 시사하는 경우에 해당합니다. 이러한 가속화된 경로는 R-DXd의 시장 진입을 가속화하여 치료 옵션이 제한적인 환자 집단에서 중요한 미충족 의료 수요를 해결할 수 있습니다. 이번 발표는 R-DXd가 백금 내성 난소암에서 새로운 표준 치료법을 확립할 잠재력을 가지고 있음을 강조합니다.
R-DXd에 대한 BTD는 이 특정 후보 물질에 대한 최초의 지정이며, 다이이찌산쿄와 머크 간의 광범위한 협력에서 나온 두 번째 BTD입니다. 2023년 10월에 체결된 초기 협력은 머크가 R-DXd 및 기타 두 가지 ADC인 patritumab deruxtecan과 ifinatamab deruxtecan에 대한 글로벌 공동 개발 및 공동 상업화 권리를 최대 220억 달러의 잠재적 대가로 인수하는 것을 포함했습니다. 다이이찌산쿄는 일본 내 독점 권리를 유지합니다. 이 전략적 제휴는 특히 종양 세포에 세포독성 약물을 정밀하게 전달하는 능력으로 파괴적인 혁신으로 간주되는 항체-약물 접합체(ADC)의 빠르게 발전하는 분야에서 두 회사의 종양학 파이프라인을 발전시키려는 노력을 강조합니다. 머크 (MRK) 주가는 올해 들어 18.5% 하락하여 업계의 0.1% 하락과 대조를 보였지만, 이번 BTD는 경쟁이 치열한 제약 부문 내에서 장기적인 파이프라인 가치와 시장 지위를 강화합니다.
업계 리더들은 이 환자 집단을 위한 새로운 치료 옵션의 시급성을 강조했습니다. 다이이찌산쿄 글로벌 R&D 책임자 켄 타케시타 (Ken Takeshita) 박사는 핵심적인 필요성에 대해 다음과 같이 언급했습니다:
"난소암이 백금 기반 화학 요법에 내성을 보이면 환자의 치료 옵션이 매우 제한적이므로 환자 결과를 개선할 수 있는 신약에 대한 시급한 필요성이 강조됩니다. 혁신 치료제 지정 획득은 이전에 베바시주맙으로 치료받은 CDH6 발현 백금 내성 난소암, 원발성 복막암 또는 난관암 환자를 위한 새로운 약물로 랄루도타투그 데룩스테칸을 발전시키려는 우리의 노력에 중요한 진전을 의미합니다."
마찬가지로 머크 연구소 글로벌 임상 개발 수석 부사장 겸 최고 의학 책임자 엘리아브 바 (Eliav Barr) 박사는 머크의 헌신을 강조했습니다:
"FDA의 혁신 치료제 지정은 여성암 환자를 위한 연구 발전에 대한 우리의 노력을 반영합니다."
BTD는 R-DXd를 잠재적인 규제 승인으로 가는 가속화된 경로에 놓습니다. 투자자와 임상의들은 추가 데이터를 간절히 기다릴 것이며, 곧 개최될 의학 컨퍼런스에서 진행 중인 REJOICE-Ovarian01 연구의 구체적인 발표가 예상됩니다. R-DXd의 성공적인 진행은 종양학 분야의 경쟁 환경에 상당한 영향을 미치고 공격적이고 치료 내성 난소암, 원발성 복막암 또는 난관암에 직면한 환자에게 절실히 필요한 치료 대안을 제공할 수 있습니다. 특히 ADC 분야에서 다이이찌산쿄-머크 협력의 지속적인 성공은 제약 및 생명공학 부문의 주요 초점이 될 것입니다.
