Edgen Stock·Mar 24 2026, 17:16GE醫療已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）510(k)批准，用於其先進的光子計數電腦斷層掃描（PCCT）系統Photonova Spectra。這項於2026年3月23日獲得的批准，允許該公司將這項技術商業化，與傳統掃描儀相比，該技術提供顯著更高的診斷精度和改進的患者安全性。
GE醫療於2026年3月23日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）510(k)批准，用於其下一代光子計數電腦斷層掃描（PCCT）系統Photonova Spectra。這項批准允許該公司在美國市場銷售其由新型深矽探測器驅動的新設備。與傳統CT先將X射線轉換為光不同，光子計數直接測量單個X射線光子及其能量，提供超高清的空間和光譜圖像。
該系統採用英偉達（NVIDIA）加速計算技術開發的先進架構，設計用於處理比傳統CT掃描儀多達50倍的數據。這一能力可實現快速採集速度，並精確視覺化微小的組織變異和微小病變，這對於腫瘤學、心臟病學和神經病學等複雜診斷至關重要。此次迅速的監管驗證是在產品於2025年11月北美放射學會（RSNA）年會上首次亮相之後進行的。
PCCT技術的臨床優勢顯著，使其成為傳統影像學的卓越替代方案。一項發表在《放射學》（Radiology）雜誌上的前瞻性研究表明，與標準CT掃描相比，PCCT可將患者輻射暴露量降低66.34%。該研究還報告，造影劑不良反應顯著減少（2%對9%），造影劑引起的急性腎損傷發生率更低（1%對7%）。
除了其安全性，該技術還增強了診斷信心。研究人員發現，PCCT檢測到的惡性腫瘤相關影像特徵顯著增多（高達340個對255個），並改善了微小或低對比度結構的清晰度。這使得臨床醫生能夠做出更明智的決策，特別是在肺癌診斷等複雜病例中。
此次FDA批准是GE醫療的一個重要商業里程碑，該公司年業務額約為206億美元。Photonova Spectra系統設計為可輕鬆安裝到GE醫療現有支持CT的房間，只需少量改動，從而降低了醫院的安裝障礙。通過提供明確的升級路徑以及經證實的臨床和安全效益，該公司有望在先進醫學影像領域佔據顯著市場份額。
技術上的飛躍已使專家們預測市場將發生廣泛轉變。
我們相信，光子計數CT由於其改進的成像質量和提供的診斷信心，可能在不久的將來取代傳統CT。
— 鄭州大學第一附屬醫院放射科教授兼副主任宋偉悅（Songwei Yue, MMed）。
這一認可，結合產品的技術優勢，增強了GE醫療的競爭地位，並預示著診斷成像領域潛在的新護理標準。
