Edgen Stock·Sep 20 2025, 07:10Incyte 已获得美国 FDA 批准，其药物 Opzelura® (鲁索替尼) 乳膏 1.5% 可用于治疗 2 至 11 岁非免疫功能受损儿童的轻中度特应性皮炎。此次批准标志着其在儿科市场的重大拓展，将 Opzelura 定位为该人群的首个局部 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂。
美国股市在 2025 年 9 月 18 日对一项重要的医药进展做出反应，Incyte (纳斯达克股票代码：INCY) 宣布 美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准 Opzelura® (鲁索替尼) 乳膏 1.5% 用于治疗两岁及以上非免疫功能受损儿童的轻中度特应性皮炎 (AD)。这一监管里程碑标志着 Opzelura 的显著拓展，使其成为美国首个获批用于儿科特应性皮炎患者的局部 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂。
FDA 的决定基于 III 期 TRuE-AD3 试验的可靠数据。该研究在儿科人群中显示出 Opzelura 显著的疗效和一致的安全性，未发现新的安全问题。具体而言，该试验达到了其主要终点，表明与接受赋形剂对照的患者相比，接受 Opzelura 治疗的患者有更大比例实现了研究者总体评估-治疗成功。此次批准是在 Opzelura 之前已获得适用于 12 岁及以上特应性皮炎患者（2021 年 9 月）和适用于 12 岁及以上非节段性白癜风患者（2022 年 7 月）的适应症之后，进一步巩固了其在皮肤病领域的地位。
市场对这一消息的反应普遍积极，反映出对 Incyte 的看涨情绪。该公司股价一直徘徊在52 周高点 87.99 美元附近，表明投资者对其增长轨迹充满信心。Incyte 目前市值达 167.9 亿美元，过去十二个月报告的营收增长高达 19%。InvestingPro 数据进一步强调了这一优势，给予 Incyte “卓越”的整体财务健康评级。这一表现主要归功于 Opzelura 的成功商业化，其净产品收入在 2025 年上半年达到 2.832 亿美元，增长了 37%。在 2024 年第三季度，Opzelura 的收入同比 ειδικά 增长了 52%，总计 1.39 亿美元。
此次扩大批准是 Incyte 的一项战略胜利，为其打开了一个庞大且此前未被充分服务的患者群体。据估计，美国约有 2-3 百万 2-11 岁的儿童患有特应性皮炎。仅儿科特应性皮炎市场在 2024 年的估值就达 87 亿美元，预计到 2034 年将达到 310 亿美元，复合年增长率 (CAGR) 为 9.9%。这使得 Opzelura 在儿科领域作为局部 JAK 抑制剂占据先发优势。其无类固醇和非全身性给药机制提供了一个关键的差异化优势，解决了家长对其他治疗方法（包括如 dupilumab 等生物制剂）常伴有的全身性副作用的担忧。
Incyte 预计，Opzelura 的儿科适应症可能贡献其总销售额的 15%，Opzelura 的整体净产品收入预计在 2025 年达到 6.3 亿至 6.7 亿美元的运行率。针对不同年龄组和病症的连续批准创造了显著的交叉销售机会，为该药物培养了持久的特许经营权。正如 Incyte 首席执行官 Bill Meury 所述：
“通过此次批准，我们现在能够为患有特应性皮炎的年幼儿童及其家庭提供急需的、不含类固醇的局部治疗选择。”
展望未来，Incyte 利用此次扩大适应症的能力对于持续增长至关重要。儿科 AD 市场的预期扩张，加上 Opzelura 的独特地位，预示着持续的收入潜力。然而，市场竞争依然激烈，来自现有生物制剂如 DUPIXENT 和其他口服 JAK 抑制剂的挑战依然存在。Opzelura 受专利保护直至 2030 年，这支持了其高端定价策略。尽管如此，2028 年后生物仿制药进入市场的可能性可能会带来价格压力，一些分析师估计，随着竞争加剧，在随后的 5-10 年内，价格可能会下降 20-30%。Incyte 的战略重点将是捍卫 Opzelura 的市场地位，扩大处方集可及性，并应对不断变化的竞争格局，同时继续利用皮肤病学领域未满足的医疗需求。该公司更广泛的研发管线和 2025 年的即将推出的产品也将是其长期财务轨迹的关键因素。
