Edgen Stock·Sep 23 2025, 05:53美国食品药品监督管理局（FDA）正在大幅加强对面向消费者（DTC）药品广告的监督，这标志着行业营销实践的关键转变。
美国监管机构已加强对面向消费者（DTC）药品广告的监督，这标志着该行业营销格局的重大范式转变。美国食品药品监督管理局（FDA）的这种严格审查有望重塑主要制药公司的收入来源、股票表现和长期战略。
FDA 处方药推广办公室 (OPDP) 的行动日益激进，已向制药公司发出了 100 多个停止和终止通知以及数千封警告信。此次监管改革的一个主要重点是消除“充分规定”漏洞，该漏洞此前允许公司将消费者引导至外部网站以获取详细的副作用信息，而不是直接在广告中包含这些信息。一份特朗普政府于 2025 年 9 月发布的行政命令将巩固这项要求，即广告本身必须包含完整的风险披露。
此外，FDA 已将其监督范围扩大到包括推广药品产品的社交媒体影响者，要求他们更严格地遵守公平平衡标准。推广非官方版本处方药或做出误导性声明的远程医疗公司，特别是针对减肥药物，也受到审查。该机构强调需要在产品风险和益处之间实现“公平平衡”，并声称这项要求“经常被忽视”。新规定指示药品制造商使用简单、消费者友好的语言，避免医学术语、分散注意力的视觉效果或音频效果。FDA 还在利用人工智能和其他技术支持工具进行更积极主动的执法。
制药行业的财务风险巨大。到 2024 年，DTC 广告支出已飙升至 51.5 亿美元，制药公司在美国的 DTC 广告总支出达到 108 亿美元。全面禁止 DTC 广告可能使该行业损失约 360 亿至 540 亿美元的收入，尤其会影响免疫学、偏头痛和肥胖症等高支出领域。
这种监管压力已经引发了市场反应。多专业远程医疗平台 Hims & Hers Health Inc. (HIMS) 的股价在 FDA 采取行动后交易中下跌了 6.47% 以上。Hims & Hers 的市值为约 125.4 亿美元，市盈率为 69.38，市销率为 6.81，市净率为 22.27，是一家估值较高的公司，现在面临日益增加的监管风险。此次打击预计还将对媒体公司产生重大影响，因为药品广告占电视广告总额的 9%。
当前的监管环境与 1997 年 FDA 放宽 DTC 广告规则的情况截然不同。此次打击与更广泛的公共卫生运动相一致，旨在降低药品成本并遏制虚假信息，使药品广告更符合 1997 年之前的标准。例如，艾伯维公司 (ABBV) 是顶级广告商之一，2024 年为 Skyrizi 和 Rinvoq 等药物投入了 20 亿美元用于 DTC 广告，这些药物在 2025 年第一季度总共产生了 50 亿美元的收入。这些公司现在面临调整其营销策略的挑战。
分析师指出，全面禁止 DTC 广告可能使该行业损失 360 亿至 540 亿美元的收入，迫使公司将预算转向监管较少的数字互动和疾病意识宣传活动。这种转变需要对技术和数据分析进行大量投资。拟议的立法变更，例如禁止对 DTC 广告进行税收减免——2024 年该行业每年在该市场领域花费 180 亿美元——可能会使这些活动的成本有效增加 20-30%，具体取决于企业税率。ODDO BHF 分析师观察到，要求更全面披露的规则可能会导致广告时间更长、成本更高。
联邦监管的这种全面调整有可能颠覆制药、电视广播和广告行业中根深蒂固的商业模式。尽管预计将出现针对 FDA 的法律挑战，特别是关于第一修正案的考虑，但持续的执法可能会使合规成为一项永久且不断变化的成本，从而重塑营销策略以实现基于价值的成果。投资者必须权衡监管不确定性带来的风险与数字健康和基于价值的护理创新带来的机遇。
此次加强审查的总体目标是恢复医疗保健的透明度、问责制和信任，最终旨在将医疗决策重新聚焦于患者及其医生。对于应对这一转型期的公司而言，敏捷性和战略远见将至关重要。
