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FDA批准梯瓦制药Uzedy在双相I型障碍中的扩大使用，助力增长战略

## 梯瓦制药的Uzedy获FDA批准扩大用于双相I型障碍 美国监管机构已批准**梯瓦制药工业有限公司**（纽约证券交易所代码：TEVA）扩大其长效注射药物**Uzedy**（利培酮）的用途，以涵盖患有**双相I型障碍（BD-I）**的成人维持治疗。这一于2025年10月宣布的决定，预计将显著促进梯瓦制药品牌产品的销售增长和战略转型。 ## 事件详情：Uzedy的扩大适应症和财务影响 **美国食品药品监督管理局（FDA）**批准**Uzedy**（50毫克、75毫克和100毫克）每月一次作为BD-I的单药治疗或辅助治疗。这拓宽了其在最初获批用于精神分裂症之外的应用。该制剂利用**Medincell的SteadyTeq™/BEPO®技术**，确保注射后6-24小时内药物的受控释放，从而无需进行注射后监测。这种皮下每月一次的给药方案旨在提高患者的用药依从性，这对于BD-I患者至关重要。在财务方面，**Uzedy**表现出色，2024年创造了**1.17亿美元**的收入，其中第四季度销售额贡献了**4300万美元**。继2025年第一季度和第二季度分别实现**3900万美元**和**5400万美元**的强劲销售后，梯瓦制药已将其2025年**Uzedy**的收入预期上调至**1.9亿美元至2亿美元**之间。作为技术许可方，**Medincell**有资格获得高达**1.05亿美元**的商业里程碑付款以及中高个位数的销售提成。 ## 市场反应分析：梯瓦制药增长战略的催化剂 此次**FDA批准**是对**梯瓦制药**“转向增长”战略的重大验证，强调其致力于从仿制药制造商转型为专业治疗领域的领导者。**Uzedy**的扩大适应症是该公司雄心勃勃的目标的基石，即到2030年从其创新品牌产品中产生超过**50亿美元**的收入。这一战略举措旨在通过潜在地减少住院率和改善患者结局来解决付款方的优先事项，从而增强市场准入。围绕此类管线成功的更广泛市场情绪一直看涨，**梯瓦制药**的股票在近期监管和产品开发方面取得了收益，例如，2025年9月8日交易量增加，股价上涨了**1.85%**。 ## 更广泛的背景与影响：扩大精神治疗领域的市场份额 **Uzedy**的持续成功对于**梯瓦制药**的战略转型至关重要，补充了**Austedo**和**Ajovy**等其他关键品牌增长驱动因素。**Austedo**在2025年上半年销售额同比增长**29%**，达到**8.91亿美元**，预计到2027年年收入将超过**25亿美元**，到2030年将超过**30亿美元**。**Ajovy**在同期销售额同比增长**34%**，达到**1.17亿美元**。全球**双相I型障碍**治疗市场，现在因**Uzedy**的进一步渗透，预计到2034年将达到**156.7亿美元**，复合年增长率（CAGR）为**5.43%**。仅美国BD-I治疗市场预计到2034年将达到**35亿美元**。长效注射剂（LAIs）在过去五年中采用了显著增长**45%**，这得益于依从性优势，使**Uzedy**的皮下给药和灵活剂量在由第二代抗精神病药（SGAs）主导的市场中处于有利地位。 ## 展望未来：管线开发和未来收入目标 **Uzedy**的扩展显著增强了**梯瓦制药**的神经科学产品组合。分析师预计，**梯瓦制药**的精神分裂症和BD-I LAI组合产品到2030年峰值销售额可能达到**15亿至20亿美元**。为进一步巩固其精神药物市场地位，**梯瓦制药**计划于2025年第四季度提交长效注射奥氮平制剂（**TEV-749/mdc-TJK**）的新药申请（NDA）。该研究产品预计也将做出重大贡献，分析师估计到2030年潜在销售额可达**15亿至20亿美元**。这些管线开发和战略扩张对于**梯瓦制药**实现其到2030年**50亿美元**创新药物销售的雄心勃勃目标，并继续发展成为领先的生物制药公司至关重要。