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Sam Goldstein
Healthcare Reporter

FDA decisions, clinical trial readouts, and pharma M&A. PhD in molecular biology before pivoting to science journalism. Can actually read a Phase 3 protocol.

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넥타 테라퓨틱스(Nektar Therapeutics)는 애널리스트 예상치에 미치지 못하는 1분기 재무 실적을 발표하며, 투자자들의 관심을 주력 후보 약물인 rezpeg로 돌렸습니다.

넥타, 1분기 예상치 하회하며 Rezpeg 파이프라인으로 중심 이동

**핵심 요약:** * 2026년 1분기 수익 및 매출이 월스트리트 컨센서스 예상치를 하회했다고 발표했습니다. * 회사는 자가면역 질환 적응증에 대한 rezpeg의 후기 단계 연구 진척 상황을 강조했습니다. * 투자자들의 관심이 단기 재무 실적에서 rezpeg 파이프라인의 장기적 잠재력으로 이동하고 있습니다.

ALX 온콜로지는 HER2 양성 유방암에 대한 주요 약물 에보르파셉트의 긍정적인 임상 1b/2상 데이터(CD47 고발현 환자 반응률 100%)와 2026년 1분기 재무 실적을 발표했습니다.

ALX 온콜로지, HER2 양성 유방암 임상에서 100% 반응률 기록하며 급등

* ALX 온콜로지의 에보르파셉트와 자니다타맙 병용 요법은 CD47 고발현 HER2 양성 유방암 환자에서 100%의 확정된 객관적 반응률을 보였습니다. * 회사는 2026년 1분기 순손실이 전년도 3,080만 달러에서 축소된 1,790만 달러라고 발표했으며, 2027년 중반까지 운영 가능한 현금을 보유하고 있습니다. * 긍정적인 데이터는 바이오마커 기반 전략을 강화하며, 2027년 중반 탑라인 데이터 발표 예정인 진행 중인 임상 2상 ASPEN-09-Breast 시험의 리스크를 완화했습니다.

비스타젠(VTGN)은 사회불안장애의 급성 치료를 위한 비강 스프레이 fasedienol의 PALISADE-4 임상 3상 무작위 배정 부분을 완료했으며, 결과는 2026년 2분기에 발표될 예정입니다.

비스타젠, PALISADE-4 임상 종료 후 불안증 스프레이 2026년 2분기 데이터 기대

**주요 요점** * 비스타젠은 사회불안장애용 비강 스프레이 fasedienol의 PALISADE-4 임상 3상 무작위 배정 부분을 완료했습니다. * 핵심 결과는 2026년 2분기에 발표될 예정이며, 긍정적일 경우 이전 성공 데이터와 함께 신약 승인 신청(NDA)을 뒷받침할 수 있습니다. * Fasedienol은 기존 경구용 불안증 치료제보다 안전한 프로필을 제공하기 위해 설계된 혁신적인 비전신성 "코-뇌" 메커니즘을 사용합니다.

HBM 홀딩스는 진행성 고형암 환자를 대상으로 HBM7004 이중특이성 항체의 1상 임상시험을 시작하기 위해 FDA 승인을 받았다고 발표했습니다.

HBM 홀딩스, 암 항체 HBM7004에 대해 FDA 1상 임상시험 승인 획득

**주요 요약** * HBM 홀딩스는 HBM7004에 대한 임상시험계획(IND) 신청에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. * 회사는 미국에서 진행성 고형암 환자를 대상으로 최초의 인간 대상 1상 임상시험을 시작할 예정입니다. * HBM7004는 회사의 독점적인 HBICE 항체 플랫폼을 사용하여 개발된 B7H4xCD3 이중특이성 항체입니다.

임상 단계 바이오 제약 회사인 Odyssey Therapeutics는 성공적인 증액 기업공개(IPO)와 동시 사모 발행을 통해 약 3억 400만 달러를 조달했습니다.

Odyssey Therapeutics, 증액된 바이오테크 IPO에서 3억 400만 달러 조달

**주요 요점** * Odyssey Therapeutics는 증액된 기업공개(IPO)와 동시 사모 발행을 통해 총 약 3억 400만 달러의 수익을 조달했습니다. * 이 회사는 주당 18달러에 1,550만 주를 매각했으며, 발행 당시 시가총액은 약 8억 5,060만 달러에 달했습니다. * 이번 IPO의 성공은 강력한 투자자 수요를 나타내며, 다른 비상장 바이오테크 기업들이 상장할 수 있는 유리한 시장 기회를 시사할 수 있습니다.

Glucotrack은 2026년 5월 7일 이식형 연속 혈당 측정 기술에 대한 미국 임상 연구를 시작하기 위해 임상시험기기면제(IDE) 신청서를 제출했습니다.

Glucotrack, 3년 수명 이식형 혈당 측정기 IDE 신청

**Key Takeaways:** * Glucotrack은 이식형 혈당 측정기에 대해 FDA에 임상시험기기면제(IDE)를 신청했습니다. * 이 장치는 3년의 센서 수명을 가진 장기 완전 이식형 시스템으로, 체외 착용형 구성 요소가 없습니다. * 이번 신청을 통해 회사는 수십억 달러 규모의 당뇨병 관리 시장을 겨냥한 미국 임상 시험에 한 걸음 더 다가섰습니다.

바이오스타 팜-B는 ADC 제품 및 플랫폼 개발을 위해 약 1억 홍콩 달러를 조달하고자 백양 제약에 2,500만 주의 신주를 발행합니다.

바이오스타 팜-B, ADC 개발을 위해 1억 홍콩 달러 조달

**Key Takeaways** * 바이오스타 팜-B는 주당 4 홍콩 달러에 2,500만 주의 신주를 발행할 예정입니다. * 약 1억 홍콩 달러의 순수입금은 ADC 개발 자금으로 사용됩니다. * 백양 제약(Baiyang Pharmaceutical)의 지분은 1.14%에서 7.49%로 증가할 예정입니다.

Genmab은 2026년 3월 31일로 종료된 분기 실적을 발표하며 전년 대비 25%의 매출 증가와 약물 EPKINLY에 대한 긍정적인 FDA 소식을 보고했습니다.

신약 개발 진전으로 Genmab 1분기 매출 8억 9,600만 달러로 25% 급증

**주요 요점** * **매출 성장:** 1분기 매출은 전년 동기 대비 25% 증가한 8억 9,600만 달러를 기록했습니다. * **FDA 승인:** 암 치료제 EPKINLY에 대한 추가 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)이 FDA 승인을 받았습니다. * **가이드라인 유지:** 회사는 2026년 연간 재무 가이던스를 재확인하며 지속적인 성과에 대한 자신감을 나타냈습니다.

enVVeno Medical(NASDAQ: NVNO)은 2,490만 달러의 현금 보유액을 포함한 2026년 1분기 실적을 발표했으며, 비수술적 정맥 판막 교체 시스템의 중추적 연구를 위해 사상 최초로 FDA IDE 승인을 받았다고 발표했습니다.

enVVeno Medical, 2,500만 달러의 자금력을 바탕으로 FDA 임상 승인 확보

**핵심 요약:** * enVVeno Medical은 2026년 1분기를 2,490만 달러의 현금 및 투자 자산으로 마감했습니다. * 비수술적 정맥 판막에 대한 중추적 연구를 위해 최초의 FDA IDE 승인을 받았습니다. * 회사는 현금 가용 기간이 2027년 3분기까지 연장된다고 밝혔습니다.

AIM 이뮤노텍(NYSE: AIM)은 재발성 난소암 치료를 위해 Ampligen과 화학요법 및 체크포인트 억제제를 병용하는 임상 2상에서 50%의 객관적 반응률을 발표했으나, 주가는 하락했습니다.

AIM 이뮤노텍, 난소암 임상 시험에서 50% 반응률 기록

**Key Takeaways** * 재발성 난소암 2상 연구에서 50%의 객관적 반응률과 79%의 임상적 이점률을 보고했습니다. * 중앙 생존 기간은 32.5개월에 도달했으며, 일부 환자는 70개월 이상의 지속적인 반응을 보였습니다. * Ampligen, 펨브롤리주맙, 시스플라틴 병용 요법에서 4등급 또는 5등급 독성은 관찰되지 않았습니다.

Beam Therapeutics는 12억 달러의 현금 포지션을 바탕으로 연말까지 낫적혈구병 치료제 risto-cel의 BLA를 신청하고 AATD 치료제 BEAM-302의 중추 임상을 시작한다는 계획을 포함한 2026년 1분기 실적을 발표했습니다.

Beam, BLA 신청 및 중추 임상 시작 계획에 11% 급등

**핵심 요약** * 낫적혈구병 치료제 risto-cel의 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 이르면 2026년 말까지 제출할 계획입니다. * 최적 용량인 60mg을 선정한 후 2026년 하반기에 AATD 치료제 BEAM-302의 중추 코호트를 시작할 예정입니다. * 1분기 말 기준 12억 달러의 현금 포지션을 보유하여, 2029년 중반까지 주요 임상 이정표를 달성할 수 있는 충분한 재무적 여력을 확보했습니다.

2026년 5월 7일, 뉴발란트(Nuvalent, Inc.)는 진행성 ROS1 양성 NSCLC 치료를 위한 지데삼티닙의 신약 허가 신청서(NDA)가 FDA 검토 중이며 PDUFA 목표 기일이 2026년 9월 18일로 설정되었다고 발표했습니다. 또한 진행성 ALK 양性 NSCLC를 위한 넬라달킵의 NDA도 제출했습니다.

뉴발란트, 폐암 치료제 지데삼티닙에 대해 9월 18일 PDUFA 기일 지정

**핵심 요약:** * 미국 FDA는 이전 치료를 받은 ROS1+ NSCLC 환자를 위한 지데삼티닙의 PDUFA 목표 기일을 2026년 9월 18일로 설정했습니다. * 뉴발란트는 또한 이전 치료를 받은 ALK+ NSCLC 환자를 위한 넬라달킵의 신약 허가 신청서(NDA)를 제출했습니다. * 회사는 승인 시 2026년 미국 내 지데삼티닙 출시를 기대하고 있으며, 다가오는 ASCO 회의에서 새로운 데이터를 발표할 예정입니다.

유나이티드 랩의 자회사인 United Bio-Technology가 중국 국가약품감독관리국으로부터 UBT38006 주사제의 임상 시험을 시작하기 위한 승인을 받았습니다.

유나이티드 랩의 1급 신약 UBT38006, 중국 임상 시험 승인 획득

**핵심 요약:** * 유나이티드 랩(United Lab)의 자회사인 United Bio-Technology가 UBT38006 주사제의 임상 시험 승인을 받았습니다. * 이번 승인은 중국의 주요 의약품 규제 기관인 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 부여되었습니다. * UBT38006은 제1급 혁신 신약으로 분류되며, 이는 중국이나 해외에서 이전에 출시된 적이 없는 신약을 의미합니다.

YZYBIO-B(02496.HK)는 자체 개발한 이중항체 M701의 악성 복수 적응증에 대한 신약 승인 신청(NDA)이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 의해 정식 접수되었다고 발표했습니다.

YZYBIO-B, 복수 치료제 M701 중국 신약 승인 신청 접수

**핵심 요약:** * 중국 NMPA, YZYBIO-B의 M701 신약 승인 신청(NDA) 접수. * 상피성 암으로 인한 악성 복수를 타겟으로 하는 이중항체 치료제. * 폐암 환자 대상 M701 임상 2상 시험의 환자 모집 완료.

hVIVO PLC가 600만 파운드 규모의 독감 인체 유발 시험 계약을 발표하며 투자자 신뢰를 높였고, 이에 따라 주가가 7% 이상 상승했습니다.

hVIVO, 600만 파운드 규모 독감 임상 계약에 주가 7% 상승

**Key Takeaways:** * hVIVO PLC는 바이오 제약 고객사와 600만 파운드 규모의 독감 인체 유발 시험(Human Challenge Trial) 계약을 체결했습니다. * 런던 시장에서 주가가 7% 이상 상승하며, 연초 대비 약 25%의 상승세를 이어갔습니다. * 분석가들에 따르면 이번 계약으로 2026년 수익 가시성이 개선되었으며, 이는 최근의 연이은 계약 수주에 따른 것입니다.

큐티아 테라퓨틱스는 국소 마취 크림인 CU-30101에 대해 중국 국가약품감독관리국으로부터 품목 허가를 받았으며, 이는 이 회사의 세 번째 승인 제품입니다.

큐티아 테라퓨틱스, 마취 크림 NMPA 승인으로 3번째 약물 허가 획득

**핵심 요약:** * 큐티아 테라퓨틱스(Cutia Therapeutics)는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 국소 마취 크림인 CU-30101의 품목 허가를 받았습니다. * 이번 승인은 회사의 국소 마취 시장 첫 진출이자 전체 세 번째 승인 제품으로, 피부과 중심의 포트폴리오를 확장하게 되었습니다. * 이번 결정은 중국에서 진행된 성공적인 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 하며, CU-30101은 대조약인 Pliaglis®와 동등한 효능 및 안전성을 입증했습니다.

바이엘은 연구용 PET 추적자인 I 124 evuzamitide가 심장 아밀로이드증 진단을 위한 임상 3상 연구에서 민감도와 특이도에 대한 1차 평가지표를 충족했다고 발표했습니다.

바이엘의 심장 아밀로이드증 추적자, 임상 3상에서 2개 평가지표 충족

**Key Takeaways** * 바이엘의 I 124 evuzamitide가 심장 아밀로이드증 진단에 있어 민감도와 특이도에 대한 임상 3상 1차 평가지표를 충족했습니다. * 이 연구용 PET 추적자는 진단이 어렵고 진행성인 심장 질환에 대해 단일 비침습적 검사를 제공할 수 있습니다. * 바이엘은 이전의 혁신치료제 지정에 이어, 규제 승인을 위해 FDA와 긍정적인 데이터를 논의할 계획입니다.

카탈리스트 파마는 헤테로 랩스와 FIRDAPSE®(아미팜프리딘) 특허 소송을 합의하여, 헤테로가 2035년 1월부터 제네릭 버전을 판매할 수 있도록 라이선스를 부여했습니다.

카탈리스트 파마, FIRDAPSE 특허 소송 합의... 제네릭 출시는 2035년 이후로

**핵심 요약:** * 카탈리스트 파마는 헤테로 랩스와 특허 소송에 합의하여 FIRDAPSE 제네릭 버전의 출시를 최소 2035년 1월까지 연기했습니다. * 이번 합의로 FIRDAPSE와 관련된 모든 잔여 특허 소송이 해결되었으며, 2026년 5월 18일로 예정되었던 재판을 피하게 되었습니다. * 카탈리스트는 핵심 희귀 질환 치료제에 대해 약 10년의 추가 시장 독점권을 확보하여 주요 수익원을 보호하게 되었습니다.

지멘스 헬시니어스는 중국 진단 시장의 약세와 지속적인 인플레이션 압력을 이유로 2026년 매출 및 수익 전망을 하향 조정했습니다.

지멘스 헬시니어스, 중국 시장 약세로 2026년 실적 전망 하향

**Key Takeaways** * 지멘스 헬시니어스는 2026년 매출 성장률 전망치를 기존 5%~6%에서 4.5%~5.0% 범위로 하향 조정했습니다. * 독일의 이 의료기기 거대 기업은 하향 조정의 원인으로 중국 진단 사업의 상당한 둔화와 지속적인 글로벌 인플레이션을 꼽았습니다. * 이러한 경고는 CVS 헬스와 같은 미국 건강보험사들의 낙관적인 전망과 대조를 이루며, 글로벌 의료 산업 내에서 커지는 격차를 보여줍니다.

2026년 5월 7일, 덴마크의 제약 개발사인 질랜드 파마는 비만 치료제 파이프라인의 진전을 이유로 예상보다 적은 1분기 영업 손실을 기록했다고 발표하고, 최대 2억 달러 규모의 자사주 매입 프로그램을 공개했습니다.

질랜드 파마, 1분기 실적 호조 후 2억 달러 규모 자사주 매입 발표

**Key Takeaways:** * 파이프라인의 진전에 힘입어 1분기 영업 손실이 예상보다 적게 발생했습니다. * 최대 2억 달러 규모의 새로운 자사주 매입 프로그램을 발표하며 투자자들에게 자신감을 보였습니다. * 비만 치료제 파이프라인의 개발 진전이 회사의 현재 모멘텀을 이끄는 핵심 요인입니다.

투자, 드디어 혼자 안 해도 돼요.

Ed 무료 체험. 신용카드 필요 없고, 약정도 없어요.

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