荷兰皇家飞利浦公司（NYSE: PHG）的AI驱动软件EchoNavigator R5.0 with DeviceGuide已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，为其在美国的商业化上市铺平了道路。该技术旨在简化复杂的微创心脏瓣膜修复手术，使飞利浦能够在快速增长的影像引导治疗市场中占据更大的份额。
2026年3月26日，荷兰皇家飞利浦公司（NYSE: PHG）宣布其AI驱动的EchoNavigator R5.0 with DeviceGuide软件已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)批准。这款AI驱动的软件为修复渗漏的二尖瓣（一种被称为二尖瓣反流的疾病，影响美国超过200万成人和全球3500万人）的微创手术提供实时指导。此次批准使飞利浦得以在美国这一利润丰厚的市场商业化该解决方案。
DeviceGuide与结构性心脏器械领导者Edwards Lifesciences合作开发，与飞利浦现有的Azurion影像引导治疗系统和EPIQ CVxi超声平台集成。该软件将实时X射线和超声图像融合到一个统一视图中，利用AI自动追踪Edwards PASCAL Ace二尖瓣修复装置的位置。这项创新旨在简化介入心脏病学中最具技术挑战性的手术之一——经导管二尖瓣缘对缘修复术（M-TEER）。
FDA的批准使飞利浦在全球经导管心脏瓣膜市场中更具竞争力。预计该市场将从2025年的约93亿美元增长到2035年的近270亿美元，复合年增长率（CAGR）达11.3%。市场需求主要由老龄化人口以及微创手术替代开放式心脏手术的日益普及所推动。飞利浦的合作伙伴Edwards Lifesciences的经导管二尖瓣和三尖瓣治疗产品组合在2025年收入同比增长56.4%，达到5.506亿美元，这充分体现了市场的强劲增长。
通过简化复杂的M-TEER工作流程，飞利浦旨在降低手术复杂性并提高一致性，这有望使更多医生能够自信地执行该手术。此举可以扩大患者获得治疗的机会，并提高飞利浦影像引导治疗系统的使用率。
结构性心脏手术是心脏病学领域增长最快、也最为复杂的部分之一。通过协助医生实时可视化和在跳动的心脏内部进行导航，DeviceGuide帮助他们管理这种复杂性，并更自信地执行手术，最终目标是更有效地治疗更多患者。
— 马克·斯托弗尔斯 (Mark Stoffels)，飞利浦影像引导治疗系统业务负责人。
