赛诺菲雷珠单抗于3月31日获得欧盟批准
赛诺菲于2026年3月31日获得了欧盟委员会对其药物雷珠单抗(belumosudil)的有条件上市许可。该批准为治疗12岁及以上成人和青少年慢性移植物抗宿主病(GVHD)铺平了道路。这一决定为患有严重且可能危及生命疾病的患者群体提供了新的治疗选择,特别是对于那些已用尽其他治疗方案的患者。该授权取决于一项新的确证性、随机、对照研究的完成,这是此类有条件批准的标准要求。
ROCKstar研究以74%的缓解率支持批准
欧盟委员会的决定基于关键的II期ROCKstar研究中令人信服的疗效数据。该试验表明,在慢性GVHD患者中,最佳总缓解率(ORR)达到74%,具有临床意义和统计学显著性。研究参与者此前已接受过两到五线全身治疗,这凸显了该药物在重度预治疗人群中的有效性。慢性GVHD影响高达50%接受干细胞移植的患者,由于晚期治疗选择有限,雷珠单抗满足了关键的未满足医疗需求。
批准将雷珠单抗的全球范围扩展到20多个国家
此次欧洲批准显著扩大了雷珠单抗的商业版图,该药物已在包括美国、英国和加拿大在内的20个国家上市。自2021年7月在美国首次获批以来,全球已有超过2万名患者接受了这种ROCK2抑制剂的治疗。雷珠单抗的成功开发和不断扩大的商业化巩固了赛诺菲构建其肿瘤学和免疫学产品组合的战略,该战略还受益于与再生元在杜匹尤单抗等其他药物上的关键合作。这一最新的监管胜利巩固了该药物作为公司普通药物部门关键收入驱动力的潜力。