Silexion Therapeutics (纳斯达克: SLXN) 取得了重大的监管胜利，其胰腺癌药物SIL204的关键临床试验已获得以色列卫生部的批准。这使得该公司转型为临床阶段实体，并降低了其开发管线中的关键风险。
Silexion Therapeutics (纳斯达克: SLXN) 于2026年3月24日宣布，已正式获得以色列卫生部批准，可启动SIL204的2/3期临床试验。这一批准标志着一个关键里程碑，正式将公司提升为临床阶段生物技术公司，并允许其主要候选药物的人体试验于2026年第二季度开始。该试验将评估该药物在治疗局部晚期胰腺癌方面的疗效，这是一种医疗需求尚未得到满足的疾病。
此次监管绿灯是在一系列积极进展之后获得的，其中包括显示出显著抗肿瘤活性的强大临床前数据以及成功完成毒理学研究。该公司还计划通过在本季度末前在德国提交2/3期临床试验申请，并计划在2027年初在整个欧盟进行进一步备案，以扩大其监管足迹。
SIL204是一种创新的RNA干扰 (RNAi) 疗法，旨在沉默KRAS基因突变，该突变被广泛认为是肿瘤学中最具挑战性的靶点之一。这些突变是超过90%胰腺癌的致癌驱动因素。与高度特异性抑制剂不同，SIL204被设计为靶向广泛的KRAS突变，使其在其他高价值癌症适应症中具有潜在适用性，包括结直肠癌和肺癌。计划中的研究将首先纳入大约18名患者进行安全性导入队列，然后扩展到大约166名患者的随机队列。
获得此项批准标志着Silexion一个决定性的、极其重要的里程碑。我们现在正将SIL204推进到关键临床试验中，目标是从根源上解决KRAS驱动的癌症。
— Ilan Hadar，Silexion Therapeutics 董事长兼首席执行官。
进入临床试验得到了显著改善的财务状况的支持。2025年期间，Silexion通过公开发行和认股权证行使筹集了超过1860万美元的总收益。该公司年底现金和现金等价物为600万美元，较2024年底的120万美元大幅增加。这笔资金为资助计划中的临床里程碑提供了必要的运行保障。财务实力增强的同时，公司于2025年9月重新完全符合纳斯达克上市规则，巩固了其在公开市场上的地位。