Ống thông TactiFlex của Abbott đối mặt với sự giám sát của FDA giữa những lo ngại về bao bì

FDA ra cảnh báo về ống thông cắt bỏ TactiFlex của Abbott sau lỗi bao bì

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ban hành cảnh báo an toàn liên quan đến ống thông cắt bỏ TactiFlex của Abbott Laboratories (NYSE: ABT), phân loại vấn đề này là "có khả năng rủi ro cao." Cảnh báo này xuất phát từ các báo cáo về việc đầu ống thông bị hỏng trong quá trình tháo ống thông ra khỏi bao bì, dẫn đến các trường hợp đầu ống thông bị tách rời còn lại trong bệnh nhân. Mặc dù tính chất nghiêm trọng của các biến chứng tiềm ẩn, Abbott khẳng định rằng không có thương tích hoặc tử vong nào của bệnh nhân được báo cáo tính đến ngày 11 tháng 9.

Kiểm tra chi tiết sự cố TactiFlex

Cảnh báo của FDA, được công bố vào ngày 19 tháng 9 năm 2025, đặc biệt nhấn mạnh ba trường hợp được báo cáo trong đó đầu của ống thông cắt bỏ TactiFlex bị tách rời và còn lại bên trong bệnh nhân trong quá trình phẫu thuật tim. Mặc dù hầu hết các đầu ống thông bị hỏng đều được xác định trước khi đưa vào, nhưng ba trường hợp này nhấn mạnh một mối lo ngại an toàn quan trọng. Abbott đã thiết kế ống thông TactiFlex để lập bản đồ điện sinh lý tim và điều trị rối loạn nhịp tim bất thường, nhận được sự chấp thuận của FDA vào năm 2023. Các rủi ro tiềm ẩn liên quan đến việc đầu ống thông bị tách rời bao gồm các biến chứng nghiêm trọng như tắc mạch, đột quỵ, thủng tim và chấn thương mạch máu, điều này đã thúc đẩy FDA phân loại rủi ro cao. Để đáp lại, Abbott tuyên bố đã thực hiện các thay đổi đối với thiết kế khay bao bì để giảm khả năng hỏng đầu ống thông và đã bắt đầu triển khai bao bì sửa đổi. Chưa có đợt thu hồi sản phẩm nào được khởi xướng.

Phản ứng thị trường và hàm ý rộng hơn trong ngành

Sự cố liên quan đến ống thông TactiFlex của Abbott đóng vai trò là một dấu hiệu cho các rủi ro chất lượng hệ thống rộng hơn trong lĩnh vực thiết bị y tế. Mặc dù các biến động giá cổ phiếu ngắn hạn cụ thể của ABT liên quan trực tiếp đến cảnh báo này chưa được chi tiết ngay lập tức, nhưng sự kiện này có khả năng thúc đẩy sự giám sát chặt chẽ hơn đối với các quy trình kiểm soát chất lượng của Abbott và có thể góp phần vào tâm lý tiêu cực của nhà đầu tư. Đối với ngành rộng hơn, tình hình này làm nổi bật mối liên hệ nội tại giữa an toàn bệnh nhân và hiệu quả tài chính. Hoạt động kinh doanh điện sinh lý của Abbott, bao gồm các sản phẩm như TactiFlex, đã tạo ra doanh thu 2,5 tỷ USD vào năm 2024, nhấn mạnh tầm quan trọng của tính toàn vẹn của sản phẩm đối với sức khỏe tài chính của công ty. Lĩnh vực Thiết bị Y tế rộng hơn đang phải đối mặt với một bối cảnh phức tạp gồm các lỗ hổng trong chuỗi cung ứng và áp lực pháp lý, khiến việc kiểm soát chất lượng trở nên tối quan trọng.

Đặt bối cảnh về các lỗ hổng hệ thống

Vấn đề TactiFlex không phải là một sự kiện đơn lẻ mà là một dấu hiệu cho thấy những thách thức rộng hơn mà ngành thiết bị y tế đang phải đối mặt. Quý 2 năm 2025 đã chứng kiến ​​mức tăng 6,4% trong số vụ thu hồi thiết bị y tế, tổng cộng 251 sự kiện, với 36 sự kiện được phân loại là Loại I — loại nghiêm trọng nhất. Các vụ thu hồi này thường được quy cho các yếu tố như lỗi phần mềm, sai lệch sản xuất và hạn chế tiệt trùng. Ngoài những lo ngại về chất lượng, ngành này còn phải đối mặt với những khó khăn tài chính đáng kể. Abbott ước tính rằng thuế quan thời Trump đối với các linh kiện nhập khẩu, chẳng hạn như thân ống thông và đầu cắt bỏ, có thể khiến công ty thiệt hại "vài trăm triệu đô la" vào năm 2025. Các loại thuế này góp phần vào áp lực rộng hơn trong ngành, với các công ty phải chịu mức tăng giá 20-25% đối với thiết bị và vật tư tiêu hao. Các xung đột địa chính trị tiếp tục làm trầm trọng thêm sự gián đoạn chuỗi cung ứng đối với các vật liệu quan trọng như titan, làm phức tạp thêm cách tiếp cận quy định thường mang tính phản ứng của FDA.

Quan điểm của chuyên gia về khả năng phục hồi của ngành

Các nhà phân tích và chiến lược gia nhấn mạnh tầm quan trọng ngày càng tăng của các công ty thiết bị y tế trong việc cân bằng đổi mới với khả năng phục hồi chuỗi cung ứng. Các công ty có mạng lưới nhà cung cấp đa dạng, hệ thống kiểm soát chất lượng mạnh mẽ và chủ động hợp tác với các cơ quan quản lý được định vị để hoạt động tốt hơn trong môi trường đầy thách thức này. Môi trường hiện tại nhấn mạnh rằng an toàn bệnh nhân và lợi nhuận có mối liên hệ sâu sắc, và một cách tiếp cận chủ động để quản lý rủi ro là rất quan trọng.

"Tình hình làm nổi bật tầm quan trọng của việc xác định các công ty có thể cân bằng đổi mới với khả năng phục hồi chuỗi cung ứng," một chuyên gia trong ngành cho biết, nhấn mạnh rằng "các công ty có mạng lưới nhà cung cấp đa dạng, hệ thống kiểm soát chất lượng mạnh mẽ và chủ động hợp tác với các cơ quan quản lý được kỳ vọng sẽ hoạt động tốt hơn."

Triển vọng: Điều hướng sự giám sát tăng cường và điều chỉnh chiến lược

Trong tương lai, lĩnh vực thiết bị y tế, và Abbott nói riêng, có thể sẽ tiếp tục phải đối mặt với sự giám sát chặt chẽ về chất lượng sản phẩm và quy trình sản xuất. Các nhà đầu tư sẽ theo dõi hiệu quả của việc Abbott thiết kế lại bao bì và cam kết liên tục của công ty trong việc giảm thiểu các rủi ro tiềm ẩn. FDA sẽ tiếp tục xem xét vấn đề này, với các bản cập nhật tiếp theo dự kiến. Từ góc độ chiến lược, Abbott đã và đang mở rộng các cơ sở sản xuất ở Illinois và Texas, một động thái nhằm tăng cường khả năng phục hồi chuỗi cung ứng và giảm thiểu tác động của thuế quan. Sự cố này củng cố sự cần thiết của tất cả các công ty thiết bị y tế trong việc đầu tư vào chuỗi cung ứng linh hoạt và đảm bảo chất lượng toàn diện để bảo vệ cả kết quả của bệnh nhân và niềm tin của nhà đầu tư vào một lĩnh vực quan trọng đối với sức khỏe toàn cầu.